高血脂是一種常見(jiàn)的慢性疾病,也是造成心腦血管疾病及動(dòng)脈硬化的“幕后黑手”。目前,國(guó)內(nèi)外指南和專(zhuān)家共識(shí)一致推薦用他汀類(lèi)藥物來(lái)治療高血脂,而在眾多他汀類(lèi)藥物中,以阿托伐他汀較為常用。不過(guò),阿托伐他汀藥物有進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)之分,治療高血脂選進(jìn)口藥還是國(guó)產(chǎn)藥?立普妥比國(guó)產(chǎn)的好嗎?下面一起來(lái)看看。
立普妥比國(guó)產(chǎn)的好嗎?先來(lái)看看原研藥與仿制藥有什么區(qū)別
阿托伐他汀可以根據(jù)抑制肝臟膽固醇的合成,從而實(shí)現(xiàn)有效降血脂,除此之外,還能緩解斑塊進(jìn)程,降低心梗、腦梗等嚴(yán)重心腦血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),是臨床常用的中等強(qiáng)度長(zhǎng)效降脂藥,也是目前降脂治療的優(yōu)選方案[[1]]。市面上的阿托伐他汀鈣片有很多,其中立普妥是進(jìn)口藥,也是阿托伐他汀鈣片原研藥,在同名藥物中上市最早;而其他國(guó)產(chǎn)他汀類(lèi)藥物則都屬于仿制藥。
那么,原研藥與仿制藥兩者的區(qū)別是什么呢?原研藥是同類(lèi)藥品實(shí)現(xiàn)從無(wú)到有跨越的開(kāi)創(chuàng)者,而仿制藥則是以原研藥為藍(lán)本進(jìn)行模仿的后來(lái)者。兩者的區(qū)別主要體現(xiàn)在以下兩方面。
首先,在藥物研發(fā)上,原研藥的活性成分通常要在約100000個(gè)化合物里活性篩選出活性最好的一個(gè),以保證療效更加精準(zhǔn)。另外,原研藥對(duì)輔料來(lái)源、質(zhì)量控制同樣嚴(yán)格,并且還要反復(fù)試驗(yàn)不斷完善生產(chǎn)工序,最大化確保藥效能穩(wěn)定且充分發(fā)揮。
但關(guān)鍵輔料、成產(chǎn)工序等屬于核心機(jī)密,仿制藥難以復(fù)制,從而導(dǎo)致仿制藥的雜質(zhì)含量、藥物釋放的穩(wěn)定性等關(guān)鍵質(zhì)量屬性,無(wú)法與原研藥完全一致。
其次,在臨床試驗(yàn)上,原研藥上市前要經(jīng)過(guò)嚴(yán)苛的安全驗(yàn)證和四期臨床實(shí)驗(yàn),滿(mǎn)足嚴(yán)格、復(fù)雜的藥物審批條件方能上市。上市后,還要通過(guò)更為嚴(yán)格的IV期臨床試驗(yàn)、對(duì)不良反應(yīng)的終身監(jiān)測(cè)。仿制藥雖然經(jīng)過(guò)了生物等效性實(shí)驗(yàn),但它簡(jiǎn)化了臨床實(shí)驗(yàn),通常2-3年就可上市,但生物等效性≠臨床等效性,其療效和安全性仍有待較長(zhǎng)的時(shí)間驗(yàn)證。
因此,在特殊患者、危重病人、心腦血管疾病等人群的降脂治療上,國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南和專(zhuān)家更建議優(yōu)先使用療效與安全性更有保障的原研藥立普妥[[2]]。
阿托伐他汀原研比國(guó)產(chǎn)的好嗎?原研品質(zhì)療效更佳,安全性高
綜合對(duì)比原研藥和仿制藥,不難得出結(jié)論,原研藥立普妥是高血脂患者降脂的優(yōu)選。原研藥立普妥是自1997年就已獲批上市的進(jìn)口藥,通過(guò)了400+研究數(shù)據(jù)和3.3億患者的年使用經(jīng)驗(yàn),安全性和療效受到國(guó)內(nèi)外權(quán)威及指南一致認(rèn)可。研究表示,長(zhǎng)期服用立普妥不僅可以明顯改善血脂,還能有效穩(wěn)定斑塊進(jìn)程,并降低心梗、腦梗等嚴(yán)重心腦血管疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。
在具體的降脂幅度上,立普妥阿托伐他汀鈣片是我國(guó)批準(zhǔn)劑量范圍內(nèi)降低LDL-C幅度最大他汀。研究顯示,每天服用10mg阿托伐他汀鈣片,LDL-C可以降低幅度37%,每天服用80mg,LDL-C降低幅度可以高達(dá)55% [[3]];另外,每天服用阿托伐他汀鈣片40mg,治療冠心病患者LDL-C達(dá)標(biāo)率高達(dá)93%[[4]]。立普妥阿托伐他汀鈣片也是國(guó)內(nèi)唯一獲批冠心病適應(yīng)癥的他汀類(lèi)降脂藥。
相比其它他汀類(lèi)藥物,立普妥阿托伐他汀鈣片擁有20至30小時(shí)的更顯著長(zhǎng)效的藥效持續(xù)時(shí)間。它的服用時(shí)間相當(dāng)靈活,不受限于特定的時(shí)間段,也不受進(jìn)餐影響。此外,原研藥立普妥經(jīng)過(guò)精心研制,并得到了CARDS研究、SPARCL研究、以及兒童患者研究等一系列全面且深入的醫(yī)學(xué)研究的支持,擁有堅(jiān)實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),確保在治療過(guò)程中不會(huì)對(duì)腎臟產(chǎn)生負(fù)面影響,同時(shí)不良事件的發(fā)生概率也相對(duì)較低[[5]]。
立普妥比國(guó)產(chǎn)的好嗎?通過(guò)了解原研藥與仿制藥的區(qū)別,相信大家不難看出,立普妥在療效與安全性方面更有保障,是治療高血脂的優(yōu)選藥物。同時(shí),患者也要注意,治療高血脂是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程,不可因血脂暫時(shí)平穩(wěn)就隨意停藥、換藥,而是應(yīng)該在醫(yī)生的指導(dǎo)下長(zhǎng)期、科學(xué)服用原研降脂藥,并定期測(cè)量血脂,以便更好地控制血脂水平。
[[1]] 中國(guó)血脂管理指南修訂聯(lián)合專(zhuān)家委員會(huì). 中國(guó)血脂管理指南(2023年).中國(guó)循環(huán)雜志.
[[2]] 李玲玲. 仿制藥與原研藥間可互換性探討[J]. 中國(guó)藥學(xué)雜志, 2015, 50(2):178-181
[[3]] ]M R Law,et al.BMJ . 2003;326(7404):1423
[[4]] Liu Z, et al. Ann Pharmacother. 2016 Sep;50(9):725-33.
[[5]] 立普妥?產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 2023年8月22日版.
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