名稱：關(guān)于舉辦“2023 從研發(fā)到生產(chǎn)的研發(fā)質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)營(yíng)專題培訓(xùn)班”的通知
時(shí)間：2023年11月16-17日
地點(diǎn)：線上
關(guān)于舉辦“2023 從研發(fā)到生產(chǎn)的研發(fā)質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)營(yíng)專題培訓(xùn)班”的通知
各有關(guān)單位：
為切實(shí)有效地幫助藥企建立藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，幫助藥品研發(fā)企業(yè)解決在建立質(zhì)量體系中碰到的問(wèn)題與困惑，做好藥品研發(fā)項(xiàng)目管理和注冊(cè)文件申報(bào)，做好藥品研制與注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備工作，使研發(fā)工作順利開(kāi)展，為后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)提供合規(guī)保障，我們將舉辦一場(chǎng)2023 從研發(fā)到生產(chǎn)的研發(fā)質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)營(yíng)專題培訓(xùn)班。本次培訓(xùn)將邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)一線專家，結(jié)合老師近三十年工作經(jīng)驗(yàn)。
一、會(huì)議安排
會(huì)議地點(diǎn)：騰訊會(huì)議（詳細(xì)地點(diǎn)會(huì)前一周通知已報(bào)名企業(yè)）
會(huì)議時(shí)間：2023年11月16日-17日
二、會(huì)議主要研討內(nèi)容及主講
主講老師：尚老師 曾任職國(guó)內(nèi)知名藥企高管，副總裁。國(guó)家首批注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，碩士，高級(jí)工程師。曾在全球前10位的美國(guó)，歐洲，英國(guó)外資制藥集團(tuán)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人、研發(fā)負(fù)責(zé)人近30年。具豐富的接受 FDA，WHO，EMA，EDOM，TGA，日本及韓國(guó)等官方GMP認(rèn)證檢查以及國(guó)內(nèi)注冊(cè)核查經(jīng)驗(yàn)。具有研發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)的籌建取證與全生命周期的GMP，GLP，GSP及GVP的管理經(jīng)驗(yàn)。協(xié)會(huì)特聘專家。
培訓(xùn)提綱：
第一章 為什么要建立研發(fā)質(zhì)量管理體系
第一節(jié) 研發(fā)質(zhì)量管理體系建立的必要性
第二節(jié) 研發(fā)質(zhì)量管理體系法規(guī)要求及趨勢(shì)分析
第三節(jié) 研發(fā)質(zhì)量體系建立的現(xiàn)狀與差距分析
第二章 研發(fā)質(zhì)量管理與生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)系
第一節(jié) 研發(fā)質(zhì)量管理與生產(chǎn)質(zhì)量管理的異同解析
第二節(jié) 研發(fā)質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的職責(zé)
第三章 研發(fā)質(zhì)量管理與項(xiàng)目管理的關(guān)系
第一節(jié) 研發(fā)質(zhì)量管理與項(xiàng)目管理的異同
第二節(jié) 研發(fā)質(zhì)量管理人員與項(xiàng)目管理人員的職責(zé)
第四章 怎樣建立研發(fā)質(zhì)量管理體系
第一節(jié) 研發(fā)質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)
第二節(jié) 研發(fā)質(zhì)量管理人員在研發(fā)中的作用與職責(zé)
第三節(jié) 研發(fā)質(zhì)量管理人員的必備技能
第四節(jié) 研發(fā)質(zhì)量管理手冊(cè)的框架解析及要點(diǎn)
第五節(jié) 案例分析：研發(fā)質(zhì)量管理手冊(cè)的建立
第六節(jié) 研發(fā)質(zhì)量管理程序的建立與維護(hù)
第七節(jié) 研發(fā)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)與發(fā)展路徑
第五章 研發(fā)質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)與管理
第一節(jié)：研發(fā)質(zhì)量管理中對(duì)設(shè)施和設(shè)備管理
第二節(jié)：研發(fā)質(zhì)量對(duì)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理
第三節(jié)：研發(fā)質(zhì)量對(duì)研發(fā)中試車間的管理
第四節(jié)：研發(fā)質(zhì)量對(duì)臨床樣品不同階段的生產(chǎn)管理
第五節(jié)：研發(fā)質(zhì)量對(duì)于共線的評(píng)估與管理
第六節(jié)：研發(fā)質(zhì)量對(duì)于物料及供應(yīng)商的管理
第六章 案例分析與模擬演練
第一節(jié)：研發(fā)過(guò)程中的毒理學(xué)藥理學(xué)數(shù)據(jù)的獲取
第二節(jié)：基于健康暴露限的PDE計(jì)算
第三節(jié)：研發(fā)階段的共線評(píng)估
第四節(jié)：供應(yīng)商及受托方的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)
第五節(jié)：質(zhì)量協(xié)議的簽訂及內(nèi)容要點(diǎn)
第七章 研發(fā)項(xiàng)目管理
項(xiàng)目管理的發(fā)展
研發(fā)項(xiàng)目管理類型
研發(fā)項(xiàng)目管理的關(guān)鍵路徑
研發(fā)項(xiàng)目管理的關(guān)鍵能力
案例分析：不同類型研發(fā)項(xiàng)目的管理要點(diǎn)
第八章 如何應(yīng)對(duì)研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查
第一節(jié) 研發(fā)QA現(xiàn)場(chǎng)預(yù)核查的依據(jù)
第二節(jié) 研發(fā)QA現(xiàn)場(chǎng)預(yù)核查的程序
第三節(jié) 研發(fā)QA現(xiàn)場(chǎng)預(yù)核查的重點(diǎn)
第四節(jié) 研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查前的準(zhǔn)備
第五節(jié) 研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查模擬演練
第六節(jié) 案例分析：研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查中的缺陷
第七節(jié) 模擬演練：研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查整改報(bào)告的撰寫(xiě)
第九章 委托研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理
第一節(jié) 委托研發(fā)單位的質(zhì)量審計(jì)及要點(diǎn)
第二節(jié) 委托研發(fā)項(xiàng)目的過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控
第三節(jié) 受托研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的檢查及評(píng)估
三、參會(huì)對(duì)象
研發(fā)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目管理、QA、QC、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及相關(guān)管理人員、產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)的項(xiàng)目管理和研究人員
四、培訓(xùn)費(fèi)用： 4000元/鏈接（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、答疑、發(fā)票、電子版資料、視頻回看等）
五、聯(lián)系方式：
葉 川 電話/微信：13552434103
位置：