名稱：2023創(chuàng)新藥臨床前研究要點及案例分析專題培訓班
時間：2023年11月24-26日
地點：上海
關于舉辦“2023創(chuàng)新藥臨床前研究要點及案例分析專題培訓班”
通 知
各有關單位：
在當今日新月異的醫(yī)學領域，藥物創(chuàng)新已成為各大科研機構和制藥公司之間的競爭亮點。創(chuàng)新藥物的開發(fā)和臨床前研究是醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的必經之路，不僅為患者提供更加高效的治療方案，同時也為產業(yè)帶來可觀的商業(yè)利潤。
新藥研發(fā)成本持續(xù)提升逐步成為行業(yè)常態(tài)，新藥研發(fā)難度持續(xù)加大、新藥研發(fā)成功率不斷降低。因此，臨床前研究作為新藥發(fā)現(xiàn)的核心環(huán)節(jié)，重要性日益加深。而國內市場方面，在近年政策驅動下，藥品行業(yè)正處于深刻變革進程中，“鼓勵創(chuàng)新接軌國際”將是未來的大趨勢。本次培訓將邀請業(yè)內一線專家，結合老師多年工作經驗，為大家分享精彩內容。并于25日下午集中參觀考察美迪西。
一、會議安排
1、會議地點：上海市
2、會議時間：2023年11月24-26日（24日全天報道）
11月25日15：30分-16：30分參觀：上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司
二、會議主講老師及主要內容
1、講師簡介
彭雙清博士，美迪西生物醫(yī)藥首席科學官，軍事醫(yī)學科學院研究員、博士生導師。長期從事新藥創(chuàng)制臨床前研究，承擔國家GLP技術平臺建設，主持與承擔國家科研課題40余項, 包括973課題、863項目及國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項等。發(fā)表科研論文300余篇，主編參編專著13部。獲國家及省部級科技獎12項。獲國務院政府特殊津貼、軍隊杰出人才崗位津貼、中國科協(xié)全國優(yōu)秀科技工作者榮譽稱號、中國毒理學杰出貢獻獎。培養(yǎng)碩士、博士及博士后90多名。兼任國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評專家、醫(yī)療器械審評專家及ETAP副主編等學術職務。
董文心博士，研究員，博士生導師，美迪西生物醫(yī)藥藥效部副總裁。在上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥理評價研究中心工作20多年，長期從事藥理研究和新藥研發(fā)。承擔多項國家級重大項目、上海市科委創(chuàng)新項目，負責完成數(shù)十項新藥的臨床前研究，發(fā)表科研論文數(shù)十篇，獲得授權專利9項。培養(yǎng)多名碩士、博士及博士后。享受國務院政府特殊津貼，兼任上海市藥學會理事，上海市藥學會藥理專業(yè)委員會副主任委員，上海市高新技術成果轉化評審委員會委員等學術職務。
王丹博士，美迪西生物醫(yī)藥制劑部高級主任、新藥注冊部總監(jiān)。沈陽藥科大學本科、上海交通大學碩士及復旦大學博士畢業(yè)。具有十余年創(chuàng)新藥物研發(fā)經驗，曾帶領團隊組織過多個項目的研發(fā)和注冊申報，申請發(fā)明專利十余項，熟悉藥物的CMC和臨床前評價及藥物的臨床評價過程，能在創(chuàng)新藥IND注冊申報策略以及藥物開發(fā)期間，提供更好的法規(guī)和技術支持。
毛卓博士，美迪西生物醫(yī)藥生物部主任。博士畢業(yè)于北京生命科學研究所/清華大學，主要研究方向為表觀遺傳學，發(fā)表多篇高水平學術論文。先后在白鷺醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥負責小分子藥物體外藥效研究，主導了10個以上靶點的早期靶點驗證及構效關系研究。2020年加入美迪西生物部，負責小分子、PROTAC、小核酸及抗體等藥物的體外作用機制和藥效研究，先后參與過20個以上的IND 申報項目，完成6個從靶點發(fā)現(xiàn)到PCC階段的小分子藥物研發(fā)項目，團隊每年完成約500個以上項目。
蔣品博士，美迪西生物醫(yī)藥藥代動力學/毒代動力學研究部負責人。中國藥科大學博士，復旦大學博士后，主要從事創(chuàng)新藥DMPK/TK研發(fā)。曾在國內外多家知名Biotech/Pharma/CRO等上市公司藥代動力學/毒代動力學/臨床藥理部門從事大小分子和新生物技術藥物，臨床前發(fā)現(xiàn)、PCC確定、IND申報、臨床階段研究。負責/參與支持創(chuàng)新藥項目數(shù)百項，并有包括舒沃替尼、戈利昔替尼在內多項創(chuàng)新藥，獲中國NMPA和美國FDA批準或默許進入臨床研究或上市。兼任中國藥理學會藥物代謝專委會青年委員、上海市藥理學會藥物代謝專委會委員、上海市藥學會藥理專委會青年委員。在國內外期刊發(fā)表多篇學術論文。
2、會議主要內容
（1）成藥性評價
1）藥效活性篩選
① 體外活性篩選：體外活性篩選方法的分類，蛋白水平相互作用方法及實例，細胞模型分類及實例，體外靶點機制研究等。
② 體內藥效篩選：體內藥效成藥性篩選的意義及重要性，動物種屬的選擇及實驗方案的制定，實驗方案的實施要點，實驗結果的分析與判斷。
2）藥物代謝篩選
① 體外藥代篩選：體外滲透性，血漿蛋白結合，藥物代謝酶及轉運體研究，體外代謝產物鑒定研究等。
② 體內藥代篩選：體內PK研究，BBB滲透性研究，PK參數(shù)意義及解讀，PK試驗常見問題分析。
3）早期毒性評價
早期毒性評價流程，靶毒性及非靶毒性篩選，毒性評價內容（急性毒性、遺傳毒性、心臟毒性篩選及DRF試驗等）及判別標準。
（2）IND研究內容
1）GLP規(guī)范及ICH技術要求；
2）實驗研究的階段性及主要研究內容（藥效、藥代及安全性評價）；
3）實驗方案的制定（不同分子類型的差異性要求，如ADC藥物、PROTAC藥物、寡核苷酸藥物等）；
4）實驗方案的執(zhí)行，包括項目運行管理及質量控制；
5）研究數(shù)據(jù)的綜合分析及申報資料的攥寫（非臨床主要為2.4/2.6/模塊4，參考CTD）。
（3）中、美IND申報要求
1）中美IND申報流程；
2）中美pre-IND溝通交流會議；
3）中美IND申報基本資料要求：ICH M1區(qū)域文件行政信息介紹，中美ICH M1差異，ICH M2-M4介紹，中美ICH M2-M4差異，IND申報的關注點；
4）IND申報的項目管理：IND申報的基本流程及框架，IND階段項目銜接的關鍵點；
5）IND注冊申請案例分享。
三、會議費用
參會費2200元/人，（會務費包括：培訓、現(xiàn)場答疑、茶歇、發(fā)票、培訓期間午餐、資料等），住宿可自行安排，費用自理。
四、聯(lián)系方式
聯(lián)系人: 葉 川 13552434103 （微信同號）
位置：