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B證許可持有人(MAH)重點(diǎn)實操流程及210項省局現(xiàn)場檢查缺陷項解讀培訓(xùn)班

關(guān)于舉辦“B證許可持有人(MAH)重點(diǎn)實操流程及210項省局現(xiàn)場檢查缺陷項解讀培訓(xùn)班”的通知 

各有關(guān)單位:
為了進(jìn)一步落實藥品上市許可持有人B證委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任,保障藥品全生命周期質(zhì)量安全,國家藥監(jiān)局先后下發(fā):《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告(2022年第126號);關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告(2023年第132號);關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南的通知  藥監(jiān)綜藥管〔2023〕81號通知。國家出臺這些政策,全面收緊B證發(fā)放,嚴(yán)格審查B證申報材料,嚴(yán)格現(xiàn)場檢查,使得一些MAH公司獲得B證變得極為困難。
但如何嚴(yán)格按照文件進(jìn)行執(zhí)行?B證企業(yè)委托研發(fā)又哪些注意事項?供應(yīng)商如何審計?受托企業(yè)如何審計?如何建立質(zhì)量體系?質(zhì)量協(xié)議有哪些注意點(diǎn)?以及最重要的,省局檢查中涉及的缺陷有哪些?我們?nèi)绾伪苊猓?br /> 為此,我單位決定于2023年12月21日-23日在線上舉辦“B證許可持有人(MAH)重點(diǎn)實操流程及210項省局現(xiàn)場檢查缺陷項解讀培訓(xùn)班”,邀請具有豐富檢查經(jīng)驗的GMP老師就相關(guān)問題進(jìn)行解答,請有關(guān)單位派員參加,相關(guān)事宜通知如下: 

一、會議安排:
主辦單位:中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心 
藥成材培訓(xùn)在線直播平臺

培訓(xùn)時間:2023年12月21日-23日
培訓(xùn)地點(diǎn): 騰訊線上(具體地點(diǎn)另行通知)
二、會議主要研討內(nèi)容
(一)、B證持有人質(zhì)量體系建設(shè)的主要方面及文件體系建立應(yīng)包括的內(nèi)容
1、文件體系建設(shè)的主要文件及內(nèi)容
2、公司組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量體系機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)體系機(jī)構(gòu)圖的建立及人員的要求
3、公司培訓(xùn)體系的建立及運(yùn)行重點(diǎn)
4、培訓(xùn)總計劃及部門培訓(xùn)計劃的建立及執(zhí)行
(二)、供應(yīng)商遴選及審計策略
1、供應(yīng)商的遴選
2、供應(yīng)商的審計及審計方案的制定
3、與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議應(yīng)注意的重點(diǎn)
(三)、受托生產(chǎn)企業(yè)審計及與受托生產(chǎn)企業(yè)簽定《質(zhì)量協(xié)議》策略
1、受托企業(yè)的審計計劃及審計明細(xì)表制定應(yīng)注意的問題
2、簽訂《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)注意的重點(diǎn)及注意事項
3、與受托生產(chǎn)企業(yè)的有效銜接包括哪些方面
4、對受托生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管應(yīng)做哪些重點(diǎn)工作
5、數(shù)據(jù)的保存和轉(zhuǎn)移應(yīng)注意的重點(diǎn)
(四)、省局B證現(xiàn)場檢查216項缺陷項解讀
老師從申辦B證現(xiàn)場核查存在 216 項目缺陷解讀出發(fā),結(jié)合實際案例,為大家詳細(xì)闡述檢查中的出現(xiàn)的各種問題,以幫助相關(guān)申請B證企業(yè)避免類似問題。

三、主講老師簡介:
主講老師:張老師
協(xié)會特聘講師,現(xiàn)任職國內(nèi)大型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(質(zhì)量受權(quán)人)和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,有著30年各種劑型藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗,對MAH制度有著深入的研究和成功的實踐經(jīng)驗,多次參與國內(nèi)外GMP現(xiàn)場認(rèn)證及核查工作。
四、參會對象:
MAH公司及相關(guān)CDMO公司研發(fā)、生產(chǎn)、注冊申報、QA、QC等相關(guān)部門人員,企業(yè)高層等
五、會議說明:
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家,歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo),請與會務(wù)組聯(lián)系
六、參會費(fèi)用:
參會費(fèi)4000元/單位(會務(wù)費(fèi)包括:培訓(xùn)、線上答疑、發(fā)票、資料等)
注:所有報名單位款項須在會前辦理,以便提前開具發(fā)票。
七、聯(lián)系方式:
聯(lián)系人:葉川           電話/微信:13552434103
  郵箱:597059860@qq.com 
 
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
                                      北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
藥成材培訓(xùn)在線直播平臺
                                           二零二三年十一月