各相關(guān)單位：
隨著全球醫(yī)藥市場的持續(xù)繁榮與不斷進化，藥品出海已成為眾多制藥企業(yè)競相探索的戰(zhàn)略高地。巴基斯坦、俄羅斯、哈薩克斯坦及巴西等地區(qū)，憑借其巨大的市場潛力與日益增長的健康需求，正吸引著全球制藥企業(yè)的廣泛關(guān)注與深入布局。這些地區(qū)不僅為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間，也對藥品的質(zhì)量、安全性和有效性提出了更為嚴(yán)格且全面的要求。
在此背景下，新興國家及國際組織的監(jiān)管框架，如某些國家的類似TGA（以澳大利亞的治療商品管理局為例）的監(jiān)管機構(gòu)，以及世界衛(wèi)生組織（WHO）所制定的相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，為全球藥品出口設(shè)立了更為嚴(yán)苛且細致的基準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、臨床試驗及上市后的監(jiān)測等全生命周期，還強調(diào)了藥品的合規(guī)性、可追溯性及患者安全性，從而確保了全球患者能夠享受到高質(zhì)量、安全可靠的醫(yī)藥產(chǎn)品。
對于致力于藥品出海戰(zhàn)略的制藥企業(yè)而言，深入理解并嚴(yán)格遵循這些國際標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)，不僅是獲取目標(biāo)市場準(zhǔn)入資格的必要條件，更是提升企業(yè)品牌形象、增強國際競爭力的重要基石。因此，制藥企業(yè)在推進藥品出海的過程中，需不斷加強與國際監(jiān)管機構(gòu)的溝通與合作，提升自身的研發(fā)創(chuàng)新能力與質(zhì)量管理水平，以更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足全球患者的多元化健康需求，共同推動全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。
鑒于此，我單位將于2024年12月線上直播舉辦 “2024藥品出海新興市場注冊策略（巴基斯坦、俄羅斯、哈薩克斯坦及巴西）全流程指導(dǎo)專題培訓(xùn)班”，以協(xié)助業(yè)內(nèi)公司對相關(guān)出海政策法規(guī)進行系統(tǒng)性解讀，快速捋清監(jiān)管要求，為產(chǎn)品制定清晰的出海計劃，并在注冊申報過程中做出正確的決定。
一 會議安排
會議地點：線上直播
會議時間：2024年12月21日- 22 日
課程大綱
第一天09:00-12:00：13:30-16:30
Topic 1 俄羅斯藥品注冊的監(jiān)管要求
俄羅斯醫(yī)藥市場：
歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟
俄羅斯醫(yī)藥市場情況
俄羅斯藥品法規(guī)及注冊
俄羅斯的藥品監(jiān)管部門
主要藥品注冊法規(guī)
藥品注冊流程（各階段時間，費用，互認程序，等）
關(guān)于注冊代理
注冊申報資料的要求（制劑，原料藥）
GMP核查要求
特殊審評途徑
案例分析（產(chǎn)品進入路徑選擇和申報注冊的關(guān)鍵影響因素分析及解決的方式）
Topic 2 巴基斯坦藥品注冊的監(jiān)管要求
巴基斯坦醫(yī)藥市場：
巴基斯坦人口、經(jīng)濟與宗教
主要疾病譜
當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥市場發(fā)展
巴基斯坦注冊法規(guī)解讀：
監(jiān)管機構(gòu)
藥品注冊法令
藥品注冊分類
注冊資料準(zhǔn)備要點（質(zhì)量，非臨床，臨床及GMP認證等）
醫(yī)藥注冊流程（時間，費用等）
醫(yī)藥進入巴基斯坦市場的路徑
申報注冊的關(guān)鍵因素分析
案例分析（產(chǎn)品進入路徑選擇和申報注冊的關(guān)鍵影響因素分析及解決的方式）
第二天09:00-12:00：13:30-16:30
Topic 3 哈薩克斯坦藥品的法規(guī)解讀
哈薩克斯坦藥法規(guī)框架
哈薩克斯坦醫(yī)藥市場情況
哈薩克斯坦的藥品法規(guī)（互認程序，與國內(nèi)法規(guī)的對比等）
哈薩克斯坦的藥品注冊（注冊分類，注冊資料，注冊程序與國內(nèi)對比）
注冊檢驗
應(yīng)對哈薩克斯坦GMP評估該如何準(zhǔn)備
案例分析（產(chǎn)品進入路徑選擇和申報注冊的關(guān)鍵影響因素分析及解決的方式）
答疑、互動
Topic 4 巴西藥品的法規(guī)解讀
巴西藥品法規(guī)框架
巴西醫(yī)藥市場情況
巴西醫(yī)藥市場情況
巴西的藥品法規(guī)特點（與國內(nèi)法規(guī)的對比等）
巴西藥品注冊
注冊分類（路徑的選擇要點），
注冊資料準(zhǔn)備要點（與國內(nèi)對比）
注冊審評程序
GMP檢查
注冊的關(guān)鍵影響因素總結(jié)
案例分析（產(chǎn)品進入路徑選擇和申報注冊的關(guān)鍵影響因素分析及解決的方式） 的藥品法規(guī)特點（與國內(nèi)法規(guī)的對比等）
答疑、互動
主講老師：
王老師 二十年國內(nèi)外法規(guī)注冊工作經(jīng)驗，曾任職于國家知名跨國藥企負責(zé)中國以及歐美法規(guī)注冊事務(wù)，在法規(guī)注冊方面，帶領(lǐng)亞太以及中國市場法規(guī)注團隊，集中于新產(chǎn)品全球同步開發(fā)和注冊上市策略，以及中國市場已上市產(chǎn)品的法規(guī)注冊維護工作。同時還參與并且制定亞太區(qū)各個國家和地區(qū)市場的法規(guī)注冊工作，涉及地區(qū)及國家包括中國香港，中國臺灣，澳大利亞，泰國，菲律賓、越南、俄羅斯等。
裴老師，曾就職于大型國有企業(yè)無菌制劑生產(chǎn)車間，具備藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，當(dāng)前任藥品國際注冊認證總監(jiān)，曾帶領(lǐng)團隊參與和完成了東南亞（如印尼、菲律賓、泰國、馬來西亞、越南等）、中亞和西亞（如約旦、哈薩克斯坦等中亞五國）、非洲（如坦桑尼亞、尼日利亞、蘇丹、也門、剛果、肯尼亞、烏干達、埃塞俄比亞等）、東歐（如摩爾多瓦、烏克蘭、俄羅斯）、拉美（如巴西、哥倫比亞、秘魯、哥斯達黎加等）、國際組織（如WHO、UNICEF、IDA）等多個制劑產(chǎn)品的國際注冊和認證工作，以及歐盟、日本、美國、韓國等多個原料產(chǎn)品的注冊申報工作。
康老師 北京凱瑞科德藥物技術(shù)有限公司 高級注冊咨詢經(jīng)理
十余年分析及海內(nèi)外注冊咨詢服務(wù)經(jīng)歷，經(jīng)驗涉及國內(nèi)注冊（原輔包、OTC、滴眼液、注射劑）、歐美注冊（OTC、生物制品）以及藥品進口注冊；，一帶一路國家注冊申報（南非、坦桑尼亞、巴基斯坦、烏茲別克斯坦、土庫曼斯坦、巴西等）。
作為藥品注冊和藥品合規(guī)跨部門小組的負責(zé)人，曾參加了美國FDA的藥品關(guān)聯(lián)審評和批準(zhǔn)前檢查的工作，并參加過藥品全生命周期的注冊和風(fēng)險管理工作（包括WHO PQ項目，TGA項目），可搭建不同大洲之間的藥品注冊橋梁。
二 會議費用
會務(wù)費：4000元/單位 （會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、 電子版資料、電子版培訓(xùn)證書、一年視頻回放等）；（為了給企業(yè)節(jié)約學(xué)習(xí)成本及方便工作安排可以投屏全員觀看+視頻回看一年）
三 聯(lián)系方式
會議聯(lián)系人：左欣
電話微信：15652390923
電子郵箱：32361149@qq.com
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
2024年11月
位置：