膽舒膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名稱：膽舒膠囊
漢語拼音：Danshu Jiaonang【成份】薄荷素油。【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色油潤顆粒；具特異香氣，味辛、涼。【功能主治】舒肝理氣、利膽。主要用于慢性結(jié)石性膽囊炎，慢性膽囊炎及膽結(jié)石肝膽郁結(jié)，濕熱胃滯證。【規(guī)格】每粒裝 0.45g 。【用法用量】口服。一次 1 ～ 2 粒，一日 3 次；或遵醫(yī)囑。【不良反應(yīng)】監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、胃食管反流病、胃酸過多、消化不良等胃腸道反應(yīng)；皮疹、瘙癢等皮膚過敏反應(yīng)，及頭痛、頭暈、咽喉刺激、胸部不適、心悸等。【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項】1.因膽舒膠囊的藥物成份為薄荷素油，性涼，可能導(dǎo)致胃腸不適，建議飯后服用。
2.肝腎功能不全者慎用。
3.過敏體質(zhì)者慎用。【藥理毒理】大鼠26周重復(fù)給藥毒性試驗中，大鼠每天一次連續(xù)26周灌胃給予本品(薄荷素油)120、360和1080mg/kg/天(以體表面積計，約相當(dāng)于本品人臨床最大劑量600mg/天的1.9、5.8、17.4倍)，各劑量組可見劑量相關(guān)性的流涎，高、中劑量下可見一過性糞便異常，高劑量組見一過性的步態(tài)異常、肌張力松弛和/或活動減少，高、中劑量組體重降低，高、中劑量組雌雄可見血清總膽紅素升高，雄性凝血酶原時間延長，高、中劑量組可見肝臟、腎臟絕對重量和/或相對重量增加，高劑量組可見肝細(xì)胞肥大(嚴(yán)重程度及發(fā)生率雌性總體高于雄性)及個別伴隨單個肝細(xì)胞壞死；停藥恢復(fù)4周后除雄性高劑量凝血酶原時間仍偏高外，其余指標(biāo)未見本品相關(guān)異常。【貯藏】密封。【有效期】24個月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行） WS-10770(ZD-0770)-2002
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