《藥品召回管理辦法》政策解讀

● 修訂背景

近年來，隨著新修訂《藥品管理法》和新制定《疫苗管理法》實施，藥品上市許可持有人（下稱“持有人”）制度落地，藥品監(jiān)管要求發(fā)生了很大變化。

為進一步加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，強化藥品風險管理，落實持有人主體責任，保障公眾用藥安全，需對藥品召回及其管理工作進行修訂完善。

● 主要思路

突出持有人主體責任，召回的實施主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整為持有人；

進一步細化藥品召回范圍；

對召回藥品作出操作性更強的處理要求；

強化了藥品召回與藥品追溯、信息公開等相關(guān)工作的銜接；

對境外實施藥品召回作出相應規(guī)定。

● 哪些需召回

藥品召回，是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。

其中，質(zhì)量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲運、標識等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。

有證據(jù)證明可能危害人體健康，而被藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。

● 如何開展

以持有人主動召回為主、監(jiān)管部門責令召回為輔。

持有人應當收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，對可能存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)存在問題和隱患的，應當主動召回。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應當積極協(xié)助。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行持有人相關(guān)義務，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)按照本《辦法》實施。

對持有人依法應當召回而未召回的，省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》應當責令其召回。

● 境外持有人

境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實施召回的，境外持有人指定的中國境內(nèi)履行持有人義務的企業(yè)法人按照本《辦法》組織實施，并履行相應的報告要求。　

境外持有人應當綜合研判境外實施召回情況，如需要在中國境內(nèi)召回的，應當由其境內(nèi)代理人按照本《辦法》組織實施。

● 召回后的處理

持有人應當明確召回藥品的標識及存放要求，相關(guān)標識、存放措施等應當與正常藥品明顯區(qū)別，需要特殊儲存的，還應當在儲存和轉(zhuǎn)運中保證符合要求。

召回藥品需要銷毀的，應當在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證機構(gòu)監(jiān)督下銷毀。

原則上召回的藥品不能再上市。但是，對通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等解決問題的，可采取適當方式處理后再上市。

● 信息公開

持有人應當按照《藥品管理法》有關(guān)藥品安全信息統(tǒng)一公布制度的規(guī)定，依法主動公布藥品召回信息。

持有人公布的召回信息應當包括以下內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、批次、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級等。

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