江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點的通告（2025年第6號）

2025年9月11日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，我省獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點。為進一步貫徹落實黨的二十大、二十屆三中全會以及國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）精神，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下。

一、工作目標(biāo)

按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，為江西省藥品上市許可持有人／原料藥登記人（以下簡稱“持有人”）藥品重大變更補充申請申報提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。

二、服務(wù)范圍

前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。藥學(xué)重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務(wù)范圍。

三、機構(gòu)與職責(zé)

江西省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理處（以下簡稱“省藥監(jiān)局藥品注冊處”）統(tǒng)籌協(xié)同推進改革試點工作。

江西省藥品認證審評中心（以下簡稱“省藥品認證審評中心”）承擔(dān)試點前置服務(wù)工作，負責(zé)申報資料接收、前置指導(dǎo)、立卷、啟動核查檢驗、開展前置核查和抽樣等工作。  

江西省藥品檢驗檢測研究院（以下簡稱“省藥檢院”）承擔(dān)前置檢驗工作。

四、申請辦理流程

（一）前置指導(dǎo)

省藥品認證審評中心就藥品補充申請前置服務(wù)工作加強與持有人溝通。已完成上市后變更研究及資料整理工作的，通知持有人提交前置服務(wù)申請；研究或資料整理尚未完成的，指導(dǎo)持有人完成相應(yīng)工作后再提交前置服務(wù)申請。

（二）申請?zhí)峤?br />
1．持有人完成上市后變更研究工作后，按國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“國家藥審中心”）現(xiàn)行要求整理并制作補充申請電子申報資料光盤。首次提交資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開展。

2．持有人在國家藥審中心“申請人之窗”前置服務(wù)模塊填寫前置服務(wù)申請表，提交前置服務(wù)申請。

3．持有人將資料光盤寄送或遞交至省藥品認證審評中心。光盤經(jīng)驗證通過且屬于試點服務(wù)范圍的將予以接收，光盤驗證不通過或不屬于試點服務(wù)范圍的不予接收。

（三）資料審查與補正

1．省藥品認證審評中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開展資料初步審查。

2．經(jīng)審查存在一般性缺陷需要補充資料，但不影響核查、檢驗工作開展的，通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知需要補充資料的內(nèi)容，持有人應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成補充研究，重新提交全套資料光盤（穩(wěn)定性研究資料除外）。

3．提出前置服務(wù)申請時尚未完整提交穩(wěn)定性研究資料的，持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請接收之日起55個工作日內(nèi)完成研究，并再次提交包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料光盤。

（四）前置核查和檢驗

經(jīng)初步資料審查不存在實質(zhì)性缺陷或其他影響核查、檢驗工作缺陷的，依程序確定是否啟動前置核查、前置檢驗工作。

需進行前置核查的，省藥品認證審評中心通知持有人啟動核查。對需要前置檢驗的，省藥品認證審評中心通知持有人啟動抽樣檢驗程序，同時通知省藥檢院，持有人應(yīng)在完成抽樣后5個工作日內(nèi)將樣品送至省藥檢院檢驗。原則上同一品種同一補充申請事項3個月內(nèi)只提供一次前置核查檢驗服務(wù)。

（五）綜合立卷

1．省藥品認證審評中心根據(jù)資料審查情況、核查結(jié)果、檢驗結(jié)果完成綜合立卷審查后，通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人立卷審查結(jié)論。

2．立卷通過的，持有人向國家藥審中心正式提出補充申請，并確保正式申報資料與前置服務(wù)提交的最終版資料保持一致（SM3值一致）。

（六）前置服務(wù)終止

1．經(jīng)資料審查存在實質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗工作相關(guān)缺陷的、持有人未在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，省藥品認證審評中心在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請。

2．服務(wù)過程中，持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進行此次變更的，可在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊主動終止前置服務(wù)申請。

3．?持有人在完善研究后可再次提出前置服務(wù)申請。

（七）報備

省藥品認證審評中心在收到前置服務(wù)申請和完成前置服務(wù)后，及時向省藥監(jiān)局藥品注冊處報備。開展前置服務(wù)過程中，如遇特殊情形，及時向省藥監(jiān)局藥品注冊處報備。

五、前置服務(wù)地點及聯(lián)系方式

（一）省藥監(jiān)局藥品注冊處

地址：江西省南昌市北京東路1566號，聯(lián)系電話：0791－88158062。

（二）省藥品認證審評中心

地址：江西省南昌市東湖區(qū)八一大道415號5層，聯(lián)系電話：0791－86207320。

（三）省藥檢院

地址：江西省南昌市北京東路1566號，聯(lián)系電話：0791－88158675。

江西省藥品監(jiān)督管理局
2025年9月26日
（公開屬性：主動公開）