美敦力公司Medtronic,Inc.對一次性使用膜式氧合器AffinityNTOxygenatorwithBalanceBiosurface&UncoatedCardiotomy/VenousRes

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于使用了美敦力丹佛斯工廠生產(chǎn)的Spiderman纖維，美敦力總部在測試中發(fā)現(xiàn)其二氧化碳（CO2）氣體轉(zhuǎn)運(yùn)速率降低，低于性能要求。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對其生產(chǎn)的一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir（國械注進(jìn)20233100468）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年10月22日


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