江西省藥監(jiān)局公布5起整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全典型案例

全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門緊扣省級(jí)民生實(shí)事項(xiàng)目工作要求，嚴(yán)格落實(shí)省紀(jì)委監(jiān)委關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全監(jiān)管的部署安排，聚焦“整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全突出問題”核心目標(biāo)，扎實(shí)推進(jìn)專項(xiàng)提升行動(dòng)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門以縣級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)對(duì)象，全面開展藥械采購、儲(chǔ)存、使用全環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅(jiān)持“零容忍”，依法從嚴(yán)查處了一批藥械質(zhì)量安全違法案件，現(xiàn)選取部分典型案例予以公布，具體如下：

一、南昌市某中醫(yī)院使用過期體外診斷試劑案

2025年2月17日，南昌市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某中醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，在該院檢驗(yàn)科生化儀的試劑盤及儲(chǔ)存冰箱中發(fā)現(xiàn)多款過期體外診斷試劑。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)過期體外診斷試劑實(shí)施扣押行政強(qiáng)制措施。經(jīng)查，該醫(yī)院庫房未設(shè)置不合格品、退貨區(qū)專區(qū)，過期醫(yī)療器械和合格器械混放，出庫登記信息關(guān)鍵信息缺失，追溯管理制度形同虛設(shè)，以致涉事醫(yī)療器械過期后仍繼續(xù)使用。

該中醫(yī)院使用過期體外診斷試劑的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。南昌市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定，責(zé)令該中醫(yī)院改正違法行為，依法對(duì)其作出沒收過期醫(yī)療器械并處罰款的行政處罰。

二、萍鄉(xiāng)市某醫(yī)院使用劣藥案

2025年5月29日，萍鄉(xiāng)市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在對(duì)萍鄉(xiāng)市某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院門診大樓中藥倉庫陰涼庫內(nèi)存有的19包冰片（合成龍腦）已超過使用期限。同時(shí)，在該醫(yī)院新院區(qū)也發(fā)現(xiàn)上述同批次過期藥品。執(zhí)法人員對(duì)上述過期藥品進(jìn)行扣押。經(jīng)查，上述藥品超過保質(zhì)期后，該醫(yī)院兩次開具處方銷售上述過期藥品。

該醫(yī)院使用超過保質(zhì)期藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條的規(guī)定。萍鄉(xiāng)市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十九條、第一百一十七條，責(zé)令該醫(yī)院改正違法行為，依法對(duì)其作出沒收過期藥品、沒收違法所得并處罰款的行政處罰。

三、撫州市東臨新區(qū)某中心衛(wèi)生院使用過期、失效醫(yī)療器械案

2025年7月10日，撫州市東臨新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某中心衛(wèi)生院開展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)正在使用的急救車內(nèi)存放過期、失效的一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用無菌氣管插管、N95型醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用棉簽等7個(gè)品種共計(jì)11個(gè)批次的醫(yī)療器械，執(zhí)法人員對(duì)上述醫(yī)療器械進(jìn)行了查封扣押。經(jīng)查，上述過期、失效的醫(yī)療器械系2022年疫情防控期間在東臨新區(qū)公共服務(wù)局領(lǐng)取，該衛(wèi)生院不能提供該批醫(yī)療器械的申領(lǐng)記錄。

該衛(wèi)生院使用過期、失效醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。撫州市東臨新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，責(zé)令該衛(wèi)生院改正違法行為，依法對(duì)其作出沒收涉案醫(yī)療器械并處罰款的行政處罰。

四、德安縣某精神病醫(yī)院中心非法渠道購進(jìn)藥品案

2025年7月17日，德安縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)某精神病醫(yī)院中心開展監(jiān)督檢查時(shí)，在該院搶救室內(nèi)發(fā)現(xiàn)存有尼可剎米注射液、鹽酸消旋山莨菅堿注射液等搶救藥品，執(zhí)法人員通過碼上稽查APP掃碼，上述藥品的追溯信息顯示異常。經(jīng)查，上述藥品是該精神病醫(yī)院中心從其他村衛(wèi)生室購進(jìn)。

該精神病醫(yī)院中心從非法渠道購進(jìn)藥品的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。德安縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，責(zé)令該精神病醫(yī)院中心改正違法行為，依法對(duì)其作出沒收涉案藥品并處罰款的行政處罰。

五、石城縣某中醫(yī)診所未經(jīng)許可配制制劑案

2025年7月28日，石城縣市場(chǎng)監(jiān)管局接投訴線索，對(duì)轄區(qū)內(nèi)某中醫(yī)診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。經(jīng)查，自2025年6月起，該診所在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的情況下，自行將蒼耳子、白芷等藥材研磨成粉制成膏劑，并將配制好的藥膏裝入標(biāo)有“肥大性”的小瓶中對(duì)外銷售，其中1瓶銷售給投訴人用于治療鼻炎，至執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)剩余4瓶。

該中醫(yī)診所未經(jīng)許可配制制劑的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條、第七十六條的規(guī)定。石城縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，依法對(duì)其作出沒收配制制劑并處罰款的行政處罰。