對于惡性腫瘤患者而言，惡性胸腔積液（MPE）的出現(xiàn)會極大地降低生存質量。反復出現(xiàn)的胸腔積液常常導致患者呼吸困難、活動受限，需要反復進行醫(yī)療干預，使患者及家屬承受著額外的身心壓力。
據(jù)統(tǒng)計，美國每年惡性胸腔積液住院人數(shù)超過12.5萬[1]；國內流行病學調查顯示，惡性胸腔積液占全部胸腔積液病因的23.7%[1]。近年來，隨著基礎研究和臨床研究的不斷深入，關于復發(fā)性、惡性胸腔積液的診斷和治療手段都有了新的進展。在中華醫(yī)學會呼吸病學分會發(fā)布的《惡性胸腔積液治療的中國專家共識（2023年版）》中，無論肺是否可復張，推薦將胸腔置管引流（indwelling pleural catheter, IPC）作為MPE的一線治療方法。2018年美國胸科協(xié)會（American thoracic society, ATS）發(fā)表的指南《Management of Malignant Pleural Effusions An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline》也推薦indwelling pleural catheter (IPC)留置型胸腔引流管和滑石粉胸膜固定術均可作為一線治療方案。
2025年10月14日，碧迪醫(yī)療、佛山復星禪誠醫(yī)院（以下簡稱佛山禪醫(yī)）聯(lián)合舉辦了"灣區(qū)新生力，碧有大未來"GBA-PleurX首發(fā)儀式，正式宣告PleurX隧道式長期留置引流（IPC）系統(tǒng)通過"港澳藥械通"政策首次落地中國內地臨床應用。該系統(tǒng)是一項專門針對復發(fā)性、惡性胸腔積液進行長期引流的創(chuàng)新方案，也是碧迪醫(yī)療首款通過港澳藥械通政策在內地實現(xiàn)臨床應用的創(chuàng)新產品，為深受復發(fā)性、惡性胸腔積液困擾的患者帶來了更安全的治療手段。在本次首發(fā)儀式上，佛山禪醫(yī)院長趙曉東、佛山禪醫(yī)副院長梁舒鎮(zhèn)、碧迪醫(yī)療中國區(qū)腫瘤診斷事業(yè)部副總裁姚家偉、華潤佛山醫(yī)藥總經理蒲力，受邀出席，并發(fā)表致辭。
佛山復星禪誠醫(yī)院外科醫(yī)院宋長山教授，碧迪醫(yī)療大中華區(qū)企業(yè)品牌公關及數(shù)智傳播總監(jiān)李莎女士，華潤佛山醫(yī)藥總經理蒲力先生，碧迪醫(yī)療中國區(qū)腫瘤診斷事業(yè)部副總裁姚家偉先生，佛山復星禪誠醫(yī)院梁舒鎮(zhèn)副院長，佛山復星禪誠醫(yī)院醫(yī)務科鄧燁科長，佛山復星禪城醫(yī)院腫瘤醫(yī)院常務副院長劉蓉教授，佛山復星禪城醫(yī)院腫瘤醫(yī)院鐘光華教授
港澳藥械通政策于2021年正式啟動，政策允許已在香港、澳門上市的藥品和醫(yī)療器械通過特許引進的方式在大灣區(qū)內定點使用，至今已拓展至45家指定醫(yī)療機構，累計引進上百種藥品和器械，惠及上萬患者。在港澳藥械通政策的支持下，碧迪醫(yī)療與佛山禪醫(yī)、華潤廣東醫(yī)藥強強聯(lián)手，成功引入國際領先的針對復發(fā)性、惡性胸腔積液的長期引流方案——PleurX隧道式長期留置引流（IPC）系統(tǒng)，為國內患者提供與國際接軌的治療選擇。
PleurX隧道式長期留置引流（IPC）系統(tǒng)在國外上市后的臨床研究中，不僅被證實可以快速緩解胸腔積液癥狀[2]，而且針對惡性胸腔積液需要長期持續(xù)引流的患者，PleurX隧道式長期留置引流（IPC）系統(tǒng)可以持續(xù)留置453天[3]。與常規(guī)的引流方案相比，PleurX隧道式長期留置引流（IPC）系統(tǒng)可以長時間留置在患者體內，不需要頻繁更換，有效避免了重復穿刺，大大減少患者的治療痛苦，同時，也降低了感染風險，達到了"一次置管，長期引流"的臨床效果。
"以往頻繁穿刺、感染風險是患者和醫(yī)生共同的擔憂，而PleurX系統(tǒng)解決了這一痛點，讓患者不用頻繁跑醫(yī)院，在家就能管理病情。"佛山禪醫(yī)胸外科沈伯儒醫(yī)生表示，該技術的落地為臨床治療提供了新選擇，也讓患者看到了更優(yōu)質的治療希望。
隨著PleurX隧道式長期留置引流（IPC）系統(tǒng)在佛山禪醫(yī)全面開展臨床應用，未來，醫(yī)院還將開展技術交流與臨床培訓，積累更多本土治療數(shù)據(jù)，進一步擴大技術服務范圍，惠及內地更多惡性胸腔積液患者。
"‘港澳藥械通''政策自 2021年啟動以來，為大灣區(qū)引進國際先進藥械開辟了‘快車道''，而佛山復星禪誠醫(yī)院正是這一政策的積極踐行者。"佛山禪醫(yī)副院長梁舒鎮(zhèn)表示，醫(yī)院已通過該政策成功引進近40個批件國際創(chuàng)新藥品與器械，覆蓋心血管、脊柱關節(jié)、腫瘤等多個疾病領域，累計為超八百人次患者提供了精準救治，不僅積累了豐富的國際藥械臨床應用經驗，更形成了一套高效的引進與落地機制。
作為直接關系生命健康和公共安全的特殊商品，尚未在國內上市的海外藥械受到的監(jiān)管更為嚴格，需要通過共建專家?guī)臁＜夜沧R達成、啟用聯(lián)合審核快速審批辦理程序，確保引進藥械的安全性、有效性、先進性和及時性。進口配送作為藥械落地的重要環(huán)節(jié)，是患者用藥的安全防線。作為港澳藥械通進口配送的主要企業(yè)，華潤佛山醫(yī)藥總經理蒲力表示："在此次 PleurX系統(tǒng)引進過程中，我們聯(lián)動醫(yī)院、企業(yè)等多方資源，在確保技術先進性的前提下，搭建了高效的藥械進口配送鏈路——從境外采購、進口通關到儲存配送，均有專人全程對接、嚴格把控，確保藥械安全及時抵達臨床，為技術順利落地提供了堅實保障。"
一直以來，受政策要求和審批流程等因素影響，國外藥械在國內上市的進程比較緩慢，往往需要3至5年，甚至更久。同時，相較于歐美國家與地區(qū)，國外藥械在國內的上市的平均時間要晚6-7年。但港澳藥械通政策的啟動，打開了一條國際先進藥械在國內應用的"快車道"。
"碧迪醫(yī)療積極響應港澳藥械通政策的號召，在法律法規(guī)，政策允許的條件下，與相關的行政部門、醫(yī)療機構等多方協(xié)調發(fā)力，提前實現(xiàn)了PleurX隧道式長期留置引流（IPC）系統(tǒng)在大灣區(qū)的落地，這也是碧迪醫(yī)療的首款港澳藥械通獲批產品。接下來，我們將和佛山復星禪誠醫(yī)院共同探索創(chuàng)新技術的臨床應用、開展技術宣傳、技術培訓等工作，相信通過這次在大灣區(qū)的先行先試，PleurX隧道式長期留置引流（IPC）系統(tǒng)將在中國積累更多的本土數(shù)據(jù)和臨床經驗，為國內更多患者帶來更舒適的治療體驗。"碧迪醫(yī)療中國區(qū)腫瘤診斷事業(yè)部副總裁姚家偉表示："未來，我們也將繼續(xù)加強與本土醫(yī)療機構的深度合作，探索更多創(chuàng)新醫(yī)療服務模式，加速國際先進醫(yī)療技術與產品在國內的落地應用，為中國患者的健康貢獻力量，更為健康中國建設添磚加瓦。"
參考文獻：
1. 中華醫(yī)學會呼吸病學分會.惡性胸腔積液治療的中國專家共識（2023年版）.中華結核和呼吸雜志.2023;46(12):1189-1203.
2. TremblayA,MichaudG.Single-centerexperiencewith250tunnelledpleuralcatheterinsertionsformalignantpleuraleffusion.Chest.Feb2006;129(2):362-368.https://doi.org/10.1378/chest.129.2.362
3. DilkauteM,KlapdorB,ScherffA,OstendorfU,EwigS.[PleurXdrainagecatheterforpalliativetreatmentofmalignantpleuraleffusion].Pneumologie.Nov2012;66(11):637-44.PleurX-DrainagekatheterzurpalliativenBehandlungmalignerPleuraergüsse.https://doi.org/10.1055/s-0032-1325881
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