關(guān)于受理新上市創(chuàng)新藥品及國家談判競價(jià)藥品掛網(wǎng)申請的通知

各相關(guān)單位：
根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于在醫(yī)療保障服務(wù)領(lǐng)域推動“高效辦成一件事”的通知》、《山西省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)<山西省醫(yī)療保障信息平臺藥品掛網(wǎng)規(guī)則（試行）>的通知》（晉醫(yī)保發(fā)〔2025〕20號）等要求，自即日起開始受理新上市創(chuàng)新藥品及國家談判競價(jià)藥品掛網(wǎng)申請，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、創(chuàng)新藥申報(bào)掛網(wǎng)
（一）按照國家藥監(jiān)部門相關(guān)文件精神，符合以下條件的藥品可認(rèn)定為創(chuàng)新藥：
1.依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020 年第 44 號）批準(zhǔn)注冊的化學(xué)藥品 1 類。
2.依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布中藥注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020 年第 68 號）批準(zhǔn)注冊的中藥 1 類。
3.依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020 年第 43 號）批準(zhǔn)注冊的治療用生物制品 1 類。
（二）申報(bào)流程
企業(yè)通過山西省醫(yī)保平臺招采子系統(tǒng)（https://ybj.shanxi.gov.cn/ybfw/hallEnter/）申報(bào)掛網(wǎng)。
通過其他省份首發(fā)掛網(wǎng)且自評結(jié)果較好的創(chuàng)新藥，采取省域間同等支持方式，可按照首發(fā)價(jià)申請直接掛網(wǎng)。未通過首發(fā)掛網(wǎng)的藥品新增掛網(wǎng)時(shí)需提供申報(bào)產(chǎn)品全國掛網(wǎng)價(jià)格最低的六個(gè)省級平臺掛網(wǎng)價(jià)，申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)格不得高于全國省級平臺最低掛網(wǎng)價(jià)。
二、國家醫(yī)保談判、競價(jià)藥品申報(bào)掛網(wǎng)
企業(yè)通過山西省醫(yī)保平臺招采子系統(tǒng)（https://ybj.shanxi.gov.cn/ybfw/hallEnter/）申報(bào)掛網(wǎng)。
協(xié)議期內(nèi)國家談判藥品，按國家有關(guān)規(guī)定掛網(wǎng)。協(xié)議期內(nèi)國家談判藥品的同通用名藥，申報(bào)掛網(wǎng)需提供全國掛網(wǎng)價(jià)格最低的六個(gè)省級平臺掛網(wǎng)價(jià)，以不高于全國省級平臺最低掛網(wǎng)價(jià)的價(jià)格申請掛網(wǎng)。協(xié)議期內(nèi)的談判藥品掛網(wǎng)價(jià)格不得高于國家醫(yī)保藥品目錄確定的支付標(biāo)準(zhǔn)。
通過競價(jià)納入國家醫(yī)保目錄的藥品，參與現(xiàn)場競價(jià)的企業(yè)在支付標(biāo)準(zhǔn)有效期內(nèi)，申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)格不得高于現(xiàn)場報(bào)價(jià)。未參與現(xiàn)場競價(jià)報(bào)價(jià)的，需提供申報(bào)產(chǎn)品全國掛網(wǎng)價(jià)格最低的六個(gè)省級平臺掛網(wǎng)價(jià)，以不高于國家醫(yī)保藥品目錄確定的支付標(biāo)準(zhǔn)及全國省級平臺最低掛網(wǎng)價(jià)的價(jià)格申請掛網(wǎng)。
三、受理流程
省藥械集中招標(biāo)采購中心每月10日（遇法定節(jié)假日順延，本月受理時(shí)間延至11月20日）集中受理新增產(chǎn)品申報(bào)掛網(wǎng)。經(jīng)核驗(yàn)、公示、公布后，納入山西省醫(yī)保平臺招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)目錄并執(zhí)行。
申報(bào)產(chǎn)品在公示期間受理申投訴，如對公示內(nèi)容有異議，請?jiān)谝?guī)定時(shí)間內(nèi)將申投訴材料發(fā)送至郵箱sxyxcgywsl@163.com，省藥械集中招標(biāo)采購中心將核查處理相關(guān)材料。公示期結(jié)束，公布無異議產(chǎn)品并掛網(wǎng)執(zhí)行。
產(chǎn)品申報(bào)自集中受理之日至公布執(zhí)行，辦理時(shí)間不超過15個(gè)工作日，原則上每月公布執(zhí)行不少于一次。在核驗(yàn)期間，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)申報(bào)材料不符合要求，省藥械集中招標(biāo)采購中心將相關(guān)情況通過招采子系統(tǒng)告知企業(yè)，企業(yè)應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)按要求修改并重新提交，如未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交，將按照相關(guān)產(chǎn)品提交時(shí)間重新集中受理。
 
山西省藥械集中招標(biāo)采購中心
2025年11月12日