關(guān)于《關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省“兩品一械”行政許可裁量權(quán)基準(zhǔn)清單〉的通知》的政策解讀

一、修訂背景

為全面規(guī)范全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門行使行政許可權(quán)，根據(jù)《行政許可法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品管理法實(shí)施條例》《放射性藥品管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章文件規(guī)定，結(jié)合工作實(shí)際，對(duì)我局原有的《黑龍江省“兩品一械”行政許可裁量權(quán)基準(zhǔn)清單》（以下簡(jiǎn)稱《許可裁量權(quán)基準(zhǔn)清單》）進(jìn)行再次全面梳理修改，進(jìn)一步細(xì)化“兩品一械”行政許可辦事指南，規(guī)范申報(bào)材料、壓縮時(shí)限、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

梳理細(xì)化修改《許可裁量權(quán)基準(zhǔn)清單》，加強(qiáng)行政許可事項(xiàng)實(shí)施的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，推進(jìn)行政許可同事項(xiàng)、同標(biāo)準(zhǔn)、同流程，有效規(guī)范行政許可裁量權(quán)，進(jìn)一步優(yōu)化藥品行政許可服務(wù)。

二、修訂依據(jù)

依據(jù)的法律法規(guī)、規(guī)章文件目錄

1. 《中華人民共和國(guó)行政許可法》（2003年8月27日第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議通過(guò)　根據(jù)2019年4月23日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)建筑法〉等八部法律的決定》修正）

2. 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）

3. 《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）

4. 《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》（黑龍江省第十二屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告第14號(hào)）

5. 《黑龍江省規(guī)范行政裁量權(quán)辦法》（黑龍江省人民政府令第10號(hào)）

6. 《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2023年9月27日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)公布? 自2024年1月1日起施行）

7. 黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《黑龍江省行政許可事項(xiàng)清單（2023年版）》的通知（黑政辦發(fā)〔2023〕38號(hào)）

8. 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)　2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議第一次修訂　根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)海洋環(huán)境保護(hù)法〉等七部法律的決定》第一次修正　根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉的決定》第二次修正　2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂）

9. 《中華人民共和國(guó)禁毒法》（中華人民共和國(guó)主席令第79號(hào)）

10. 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布　根據(jù)2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂　根據(jù)2019年3月2日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂 根據(jù)2024年12月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂）

11. 《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（2005年8月26日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第445號(hào)公布　根據(jù)2014年7月29日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂　根據(jù)2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂　根據(jù)2018年9月18日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂）

12. 《反興奮劑條例》（2004年1月13日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第398號(hào)公布　根據(jù)2011年1月8日《國(guó)務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂　根據(jù)2014年7月29日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂　根據(jù)2018年9月18日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂）

13. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）

14. 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第727號(hào)）

15. 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年8月3日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)公布　根據(jù)2013年12月7日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂　根據(jù)2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂 根據(jù)2024年12月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂）

16. 《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）

17. 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）

18. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第27號(hào)）

19. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)）

20. 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省放射性藥品使用現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則（試行）》的通知（黑藥監(jiān)規(guī)〔2024〕14號(hào)）

21. 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理辦法》的通知（黑藥監(jiān)規(guī)〔2025〕8號(hào)）

22. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）

23. 《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第46號(hào)）

24. 《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號(hào)）

25. 《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第9號(hào)）

26. 《放射性藥品管理辦法》（1989年1月13日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布　根據(jù)2011年1月8日《國(guó)務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂　根據(jù)2017年3月1日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂　根據(jù)2022年3月29日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂 根據(jù)2024年12月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第四次修訂）

27. 《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕527號(hào)）

28. 《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）

29. 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）

30. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）

31. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）

32. 《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕660號(hào)）

33. 《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕498號(hào)）

34. 《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)人〔2021〕36號(hào)）

35. 《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第16號(hào)）

36. 《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號(hào)）

37. 《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好部分特殊藥品行政審批項(xiàng)目下放相關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕73號(hào)）

38. 《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕17號(hào)）

39. 《省局關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省藥品零售連鎖企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉〈黑龍江省藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕12號(hào)）

40. 國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號(hào)）》

41. 《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2023年第153號(hào)）

42. 《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省醫(yī)療器械運(yùn)輸儲(chǔ)存服務(wù)監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見（試行）〉的通知》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2023〕9號(hào)）

43. 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年6月25日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)公布并施行? 根據(jù)2016年7月13日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）

44. 《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)）

45. 總局關(guān)于修訂印發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》有關(guān)事宜的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號(hào)）

46. 《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)）

47. 省局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省發(fā)展藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》的通知（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號(hào)）

48. 省局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》的通知（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕17號(hào)）

49. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（2024年第38號(hào)）

三、主要修訂內(nèi)容

（一）《許可裁量權(quán)基準(zhǔn)清單》中行政許可事項(xiàng)子項(xiàng)數(shù)量由118項(xiàng)減少為107項(xiàng)

一是根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好有關(guān)改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣落實(shí)工作的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號(hào)）等有關(guān)要求，及省藥監(jiān)局推進(jìn)電子證照等工作情況，取消“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“放射性藥品使用許可證核發(fā)（一、二類）”“藥品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)”等相關(guān)子項(xiàng)17項(xiàng)。

二是根據(jù)實(shí)際工作需要，為方便企業(yè)申報(bào)，將“放射性藥品使用許可證變更（三、四類）”“放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可”“藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更（零售）”子項(xiàng)進(jìn)行重新設(shè)置，子項(xiàng)增加6項(xiàng)。

（二）對(duì)《許可裁量權(quán)基準(zhǔn)清單》行政許可事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)、行政許可條件、申請(qǐng)材料等具體內(nèi)容進(jìn)行修訂

依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品管理法實(shí)施條例》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和規(guī)章文件，結(jié)合企業(yè)申報(bào)的實(shí)際情況，對(duì)“放射性藥品使用”“放射性藥品生產(chǎn)”“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”“藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）”等相關(guān)事項(xiàng)的56個(gè)子項(xiàng)的設(shè)定依據(jù)、行政許可條件、申請(qǐng)材料等相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行修改，進(jìn)一步規(guī)范許可事項(xiàng)。

四、許可裁量權(quán)基準(zhǔn)清單主要內(nèi)容

修訂后的《許可裁量權(quán)基準(zhǔn)清單》，包括全省行政許可事項(xiàng)主項(xiàng)32項(xiàng)、子項(xiàng)107項(xiàng)。明確各子項(xiàng)設(shè)定依據(jù)、行政許可條件、申請(qǐng)材料、受理方式、許可時(shí)限、許可結(jié)果、監(jiān)督投訴七項(xiàng)內(nèi)容。

主項(xiàng)包括省級(jí)權(quán)限24項(xiàng)、市級(jí)權(quán)限7項(xiàng)、省級(jí)權(quán)限委托市級(jí)1項(xiàng)。子項(xiàng)包括省級(jí)權(quán)限85項(xiàng)、市級(jí)權(quán)限17項(xiàng)、省級(jí)權(quán)限委托市級(jí)子項(xiàng)5項(xiàng)。

省級(jí)權(quán)限子項(xiàng)按業(yè)務(wù)類別劃分：藥品生產(chǎn)18項(xiàng)、藥品經(jīng)營(yíng)8項(xiàng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑5項(xiàng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)7項(xiàng)、化妝品生產(chǎn)5項(xiàng)、特藥許可30項(xiàng)、醫(yī)療器械注冊(cè)6項(xiàng)、藥品注冊(cè)6項(xiàng)。

市級(jí)權(quán)限子項(xiàng)按業(yè)務(wù)類別劃分：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可6項(xiàng)、藥品經(jīng)營(yíng)許可6項(xiàng)、特藥許可5項(xiàng)。

省級(jí)權(quán)限委托市級(jí)子項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)5項(xiàng)。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省“兩品一械”行政許可裁量權(quán)基準(zhǔn)清單》的通知