備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗顯著改善肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者的生存期，無(wú)論患者能否耐受順鉑

　　* EV-304研究的積極數(shù)據(jù)，以及近期公布的EV-303研究的亮眼數(shù)據(jù)，彰顯了這一聯(lián)合療法在膀胱癌早期階段成為不含鉑類(lèi)化療的標(biāo)準(zhǔn)治療的潛力

　　* EV-304 3期研究的結(jié)果將在即將召開(kāi)的學(xué)會(huì)大會(huì)上展示，同時(shí)將與全球衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)討論注冊(cè)申請(qǐng)的可能

　　紐約和東京【2025年12月17日】——輝瑞公司（NYSE: PFE）與安斯泰來(lái)制藥（TSE: 4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹(shù)）今日公布了EV-304 3期臨床研究（亦稱(chēng)KEYNOTE-B15）期中分析的陽(yáng)性頂線結(jié)果。該關(guān)鍵研究評(píng)估了針對(duì)Nectin-4的抗體-偶聯(lián)藥物備思復(fù)（注射用維恩妥尤單抗）聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗作為新輔助及輔助治療（手術(shù)前后），對(duì)比當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療（單純手術(shù)）在順鉑耐受的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）患者中的療效。研究達(dá)到其主要終點(diǎn)，在無(wú)事件生存期（EFS）和關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期（OS）上均顯示出具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。

　　新輔助備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗對(duì)比新輔助化療的病理學(xué)完全緩解率（pCR）這一額外次要終點(diǎn)也達(dá)到，并觀察到了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗的安全性特征與該治療方案已知的特征一致。

　　杜克癌癥研究所膀胱癌項(xiàng)目主任兼癌癥免疫治療中心主任，EV-304 臨床研究主要研究者Christopher Hoimes 博士

　　“盡管現(xiàn)有治療方案已在臨床應(yīng)用，但仍有近半數(shù)肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）患者在確診后三年內(nèi)進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性疾病。EV-304研究的結(jié)果被視為尿路上皮癌治療新時(shí)代的重要里程碑。綜合EV-303和EV-304的研究數(shù)據(jù)，圍手術(shù)期使用維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗，能夠?yàn)镸IBC患者的完整治療過(guò)程帶來(lái)積極影響。無(wú)論患者是否耐受順鉑治療，該方案均顯示出顯著的生存獲益，意味著治療模式正從傳統(tǒng)鉑類(lèi)化療加速向新型免疫治療組合轉(zhuǎn)變，并有望重塑標(biāo)準(zhǔn)治療格局?！?

　　安斯泰來(lái)腫瘤開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人，MBA，Moitreyee Chatterjee-Kishore博士

　　“繼近期在美國(guó)獲批用于順鉑不耐受的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）患者之后，EV-304研究的積極結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證了備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗在改善更多MIBC患者生存結(jié)局方面的潛力。連同EV-303研究的數(shù)據(jù)，這些成果為該聯(lián)合治療方案提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)，證明其有望成為一種有效的治療選擇，無(wú)論患者是否耐受順鉑。我們始終致力于推動(dòng)亟需的醫(yī)學(xué)進(jìn)步，為更多患者帶來(lái)切實(shí)的希望?！?

　　輝瑞首席腫瘤官、MBA、Jeff Legos博士

　　“肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者首次在圍手術(shù)期從無(wú)需鉑類(lèi)化療的聯(lián)合治療中獲得顯著生存獲益，這標(biāo)志著該群體有望迎來(lái)新的標(biāo)準(zhǔn)治療。EV-304研究結(jié)果連同EV-303研究近期的開(kāi)創(chuàng)性成果，展現(xiàn)了該方案作為膀胱癌治療基石的光明前景，無(wú)論患者是否適合順鉑治療?！?

　　膀胱癌是全球第九大常見(jiàn)癌癥，每年確診患者超過(guò)61.4萬(wàn)例，其中美國(guó)約8.5萬(wàn)例。肌層浸潤(rùn)性膀胱癌約占所有膀胱癌病例的30% 。MIBC標(biāo)準(zhǔn)治療是以順鉑為基礎(chǔ)的新輔助化療聯(lián)合手術(shù)。然而，即便接受了膀胱切除術(shù)，約半數(shù)的MIBC患者經(jīng)歷復(fù)發(fā)。

　　備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗新輔助及輔助治療順鉑耐受MIBC患者的適應(yīng)癥尚未獲批。研究結(jié)果將提交至即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議發(fā)表，并與全球衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)討論注冊(cè)申請(qǐng)的可能。

　　備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗，近期被FDA批準(zhǔn)用于順鉑不耐受的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌成人患者的新輔助治療，并在膀胱切除術(shù)后繼續(xù)作為輔助治療。這一批準(zhǔn)基于關(guān)鍵性III期EV-303臨床研究（亦稱(chēng)KEYNOTE-905）結(jié)果。