國產(chǎn)司美格魯肽鼻噴霧劑獲美國FDA批準進入臨床

      近日，上海世領(lǐng)制藥官方公眾號披露，其自主研發(fā)的司美格魯肽鼻噴霧劑GLP-1鼻噴給藥新劑型，2025年已獲得美國FDA批準進入臨床。同時該藥品也向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱CDE）申報臨床。

　　目前，減肥藥市場，尤其是GLP-1類藥物，主要由諾和諾德、禮來等跨國藥企主導(dǎo)，其注射劑與口服藥已占據(jù)主要市場份額。

　　據(jù)介紹，鼻噴霧劑具備無創(chuàng)、無痛、使用便捷的特點，能顯著提高患者用藥意愿與長期依從性，尤其為恐針群體提供了全新選擇，具有明確的臨床改良價值與市場競爭力。

　　更重要的是，這是一次源于中國的自主技術(shù)創(chuàng)新，或?qū)⑼黄圃擃I(lǐng)域長期被國際巨頭把持的專利與技術(shù)枷鎖。該鼻噴劑已申請了中國發(fā)明專利，預(yù)計該公司也會以PCT途徑進行全球知識產(chǎn)權(quán)布局，為產(chǎn)品未來進軍國際市場、參與全球競爭。

　　隨著全球超重/肥胖人口快速增長，肥胖癥已成為一項嚴峻的公共健康挑戰(zhàn)。國家衛(wèi)健委已將體重管理正式納入“健康中國2030”戰(zhàn)略核心任務(wù)，并列為年度健康工作重點。據(jù)統(tǒng)計，2020年全球已有約22億成人受超重或肥胖困擾，預(yù)計到2035年將突破33億。在中國，這一趨勢同樣驚人，超重與肥胖總體患病率在2018年已達50.7%，預(yù)計到2030年將升至70.5%。隨之而來的醫(yī)療負擔急劇加重，2030年中國肥胖相關(guān)醫(yī)療費用預(yù)計達4180億元，約占全國醫(yī)療總費用的22%。在這一背景下，全球減肥藥市場正迎來爆發(fā)式增長，未來十年規(guī)模預(yù)計將達1575億美元。


　　一旦該產(chǎn)品獲批，意味著中國在該領(lǐng)域有望減少對進口藥物的依賴；意味著中國創(chuàng)新藥有能力走向世界，參與全球健康治理并創(chuàng)造經(jīng)濟收益；更意味著在關(guān)系國民健康與科技安全的賽道上，中國正逐步構(gòu)建起自主可控的技術(shù)體系與供應(yīng)鏈。