CARVYKTI（西達基奧侖賽，cilta-cel）累計治療患者數(shù)已突破10,000例。
隨著Raritan生產(chǎn)基地完成實體擴建，CARVYKTI產(chǎn)能進一步提升。該工廠目前是美國規(guī)模最大的細胞療法生產(chǎn)設(shè)施。
得益于CARVYKTI營收的持續(xù)增長和營業(yè)利潤率的提升，預計將于2026年實現(xiàn)盈利。
體內(nèi)（in vivo）管線候選藥物已在研究者發(fā)起的臨床試驗中完成首例患者給藥。
來自靈長類動物的臨床前數(shù)據(jù)為非霍奇金淋巴瘤的CD20/CD19雙靶點體內(nèi)CAR-T細胞療法提供了早期驗證。
全球細胞療法領(lǐng)導者傳奇生物科技公司（NASDAQ：LEGN）發(fā)布了公司近期的商業(yè)化與臨床進展，并概述了其2026年的戰(zhàn)略優(yōu)先事項。相關(guān)內(nèi)容將于太平洋時間2026年1月14日（星期三）上午9:00，在加州舊金山舉行的第44屆摩根大通醫(yī)療健康大會上作為公司演示的部分進行討論。
傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示："CARVYKTI以其持續(xù)突破性的表現(xiàn)，鞏固了其在多發(fā)性骨髓瘤CAR-T細胞治療領(lǐng)域無可爭議的領(lǐng)先地位，并于今年年初實現(xiàn)了累計治療超過10,000名患者的里程碑。公司有望在2026年實現(xiàn)變革式增長，我們將通過推動CARVYKTI在全球范圍內(nèi)的應用，力爭在今年實現(xiàn)盈利。同時，我們也將致力于利用已經(jīng)過驗證的CAR-T開發(fā)平臺，拓展至多發(fā)性骨髓瘤的前線治療，并探索極具前景的體內(nèi)（in vivo）和同種異體（allogeneic）療法的機遇，以保持我們在細胞治療創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導地位。"
2026年 戰(zhàn)略優(yōu)先事項與近期重要進展
鞏固CARVYKTI市場領(lǐng)導地位
Maximize CARVYKTI?Market Leadership
迄今為止，CARVYKTI?已在臨床和商業(yè)治療中惠及超過10,000名患者。
2025年，CARVYKTI全球業(yè)務版圖進一步擴大，已在全球14個市場超279家治療中心供使用。
計劃在2026年繼續(xù)推進全球化布局。
在美國社區(qū)及地區(qū)醫(yī)院的協(xié)同下，持續(xù)推動CARVYKTI?在社區(qū)醫(yī)療和門診渠道中的使用，并促進其在更前線治療中的滲透。
完成了位于Raritan生產(chǎn)廠房的實體擴建，使其成為美國規(guī)模最大的細胞療法生產(chǎn)基地，年產(chǎn)能最高可支持10,000名患者的治療需求。
獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）批準，在CARVYKTI?藥品說明書中納入相較于標準療法所具有的總生存期獲益。
此次標簽更新基于里程碑意義的3期 CARTITUDE-4研究數(shù)據(jù)的支持，該研究針對既往接受過一至三線治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者。
在2025年12月舉行的第67屆美國血液學會（ASH）年會上，公布了來自CARTITUDE-1和CARTITUDE-4研究的最新臨床及轉(zhuǎn)化數(shù)據(jù)，進一步證實了CARVYKTI?的長期獲益以及早期使用可改善患者結(jié)局。
在CARTITUDE-1和CARTITUDE-4試驗中，既往接受過三線治療且三重暴露的患者在單次輸注 CARVYKTI?后，中位無疾病進展生存期（PFS）達到 50.4 個月。
來自CARTITUDE-1和CARTITUDE-4的其他研究結(jié)果表明，在既往接受過一線或二線治療后較早使用CARVYKTI治療的患者，表現(xiàn)出更強的免疫適應性特征及更具免疫活性的腫瘤微環(huán)境，這可能是更長無疾病進展生存期的潛在生物學指標。
最新的美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南建議將塔奎托單抗（talquetamab）作為復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在接受CAR-T治療前的橋接療法。該方法有助于確保患者符合CARVYKTI?的治療條件并改善患者結(jié)局，尤其是對于侵襲性疾病患者。
2025年8月完成了3期研究 CARTITUDE-6注冊臨床試驗的受試者入組，該研究針對符合移植條件的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者。
推進細胞治療創(chuàng)新
Advance Cell Therapy Innovation
在第67屆美國血液學會（ASH）年會上公布了同種異體CAR-T候選產(chǎn)品LUCAR-G39D的首次人體研試驗數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示出在B細胞非霍奇金淋巴瘤中具有令人鼓舞的安全性及療效。
位于賓夕法尼亞州費城、占地31,000平方英尺的先進細胞治療研發(fā)中心正式啟用，將支持公司在腫瘤與免疫學適應癥領(lǐng)域及體內(nèi)（in vivo）療法的管線擴展。
體內(nèi)平臺技術(shù)（一種CD20/CD19雙靶點細胞療法）在確定候選藥物后的六個月內(nèi)即完成了首例患者給藥。
預計將于2026年下半年開始獲得首次人體試驗數(shù)據(jù)。
計劃自2026年下半年開始，針對腫瘤和自身免疫性疾病提交多項臨床試驗申請（IND）。
驅(qū)動盈利能力
Drive Profitability
預計CARVYKTI?產(chǎn)品線將在2025財年實現(xiàn)盈利。
預計公司將在2026年實現(xiàn)整體盈利。
截至2025年9月30日，公司持有的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、定期存款約10億美元，公司相信該資金儲備可提供至2026年以后的運營支持。
傳奇生物CEO 黃穎博士
第44屆摩根大通醫(yī)療健康年會演示安排
黃穎博士將于美國太平洋時間2026年1月14日（星期三）上午9:00在第44屆摩根大通醫(yī)療健康年會上發(fā)表傳奇生物的主題演講。
投資者及感興趣的人士可通過訪問公司官網(wǎng)的"投資者關(guān)系"（網(wǎng)址為：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations.)觀看現(xiàn)場網(wǎng)絡(luò)直播。直播回放將在直播結(jié)束后約48小時內(nèi)提供。
關(guān)于傳奇生物
傳奇生物（Legend Biotech）是全球最大的獨立細胞療法公司，擁有逾2900名員工，致力于開發(fā)能夠改變癌癥治療格局的突破性療法。公司與合作伙伴強生（Johnson & Johnson）共同開發(fā)并商業(yè)化的CARVYKTI，是一款用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的一次性療法，正引領(lǐng)著CAR-T細胞治療領(lǐng)域的革命。公司總部位于美國，通過加強領(lǐng)導力建設(shè)，構(gòu)建端到端的細胞治療體系，以提升CARVYKTI?的患者可及性并充分挖掘其治療潛力。公司計劃以此平臺為基礎(chǔ)，持續(xù)推動其前沿細胞治療管線中的創(chuàng)新研發(fā)。
更多信息請訪問www.legendbiotech.com.
前瞻性說明
本新聞稿中關(guān)于未來預期、計劃和前景的陳述，以及關(guān)于非歷史事實事項的任何其他陳述，均構(gòu)成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。這些陳述包括但不限于以下方面的陳述：傳奇生物的財務與運營預期，包括其將運營資金維持至2026年的能力、在2026年實現(xiàn)公司整體盈利以及在2025年底前實現(xiàn)與CARVYKTI?相關(guān)業(yè)務盈利的能力；與CARVYKTI?及LUCAR-G39D相關(guān)的陳述，包括傳奇生物對CARVYKTI?市場擴展及訂單量的預期；公司產(chǎn)品候選物（包括CARVYKTI?及 LUCAR-G39D）的臨床前研究與臨床試驗的時間、進展和結(jié)果；以及關(guān)于傳奇生物產(chǎn)品候選物潛在益處的陳述。諸如「預期」、「相信」、「繼續(xù)」、「可能」、「估計」、「預計」、「打算」、「或許」、「計劃」、「潛力」、「預測」、「項目」、「應該」、「目標」、「將」、「會」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由于各種重要因素，實際結(jié)果可能與此類前瞻性陳述所指的結(jié)果存在重大差異。傳奇生物的預期可能會受到（包括但不限于）以下因素的影響：新藥開發(fā)所涉及的不確定性；意外的臨床試驗結(jié)果，包括對現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)或意外的新臨床數(shù)據(jù)進行額外分析的結(jié)果；意外的監(jiān)管行動或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)分析，或政府監(jiān)管整體環(huán)境的變化；因第三方合作伙伴采取的行動或未能采取行動而導致的意外延遲；傳奇生物的專利或其他專有知識產(chǎn)權(quán)保護受到挑戰(zhàn)而產(chǎn)生的不確定性，包括美國訴訟過程中涉及的不確定性；政府、行業(yè)和一般產(chǎn)品定價及其他政治壓力；以及傳奇生物于2025年3月11日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告的「風險因素」部分所討論的其他因素。如果其中一項或多項風險或不確定性成為現(xiàn)實，或基本假設(shè)被證明不成立，實際結(jié)果可能與本新聞稿中所述的預期、相信、估計或預計的結(jié)果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發(fā)布之日的情況。傳奇生物明確聲明，無論是由于新信息、未來事件還是其他原因，均不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。
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