雙氯芬酸鈉腸溶片

雙氯芬酸鈉腸溶片說明書

【藥品名稱】
通用名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片
英文名稱：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
漢語拼音：Shuang lüfensuanna Changrong Pian
【成份】本品主要成份為雙氯芬酸鈉。
化學名稱：2－[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸鈉。
分子式：C14H10Cl2NNaO2
分子量：318.13
【性狀】本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥】用于：①緩解類風濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風性關(guān)節(jié)炎、風濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；④對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。
【規(guī)格】25mg
【用法用量】（1）作為常規(guī)劑量，最初每日劑量為100mg～150mg（4～6片）。對輕度病人或需長期治療的病人，每日劑量為75～100mg（3～4片）。通常將每日劑量分2～3次服用。（2）對原發(fā)性痛經(jīng)，通常每日劑量為50～150mg（2～6片），分次服用。最初劑量應是50～150mg（2～6片），必要時，可在若干個月經(jīng)周期之內(nèi)提高劑量達到最大劑量200mg（8片）/日。癥狀一旦出現(xiàn)應立即開始治療，并持續(xù)數(shù)日，治療方案依癥狀而定。（3）小兒常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。
【不良反應】（1）胃腸反應：為最常見的不良反應，約見于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或?qū)ΠY處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔；（2）神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等；（3）引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等不良反應，輕者停藥并相應治療后可消失；（4）其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復。
【禁忌】
　　1.已知對本品過敏的患者。
　　2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
　　3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
　　4.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
　　5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。
　　6.重度心力衰竭患者。
　　【注意事項】
　　1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
　　2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
　　3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
　　4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟。
　　患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫(yī)生幫助。
　　5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓。
　　6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。
　　7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第*次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。按每隔8小時口服50mg的劑量給藥，本品活性物質(zhì)進入乳汁的量非常少，不會對嬰兒產(chǎn)生不良影響。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。
【藥物相互作用】（1）飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應，并有致潰瘍的危