乙型肝炎病毒(HBV)核酸(DNA)檢測試劑盒(熒光探針法)

產品性能
• 靈敏度10 IU/ml • 樣本量200 μl
• 線性范圍30~3×108 IU/ml • 內標有
• 基因型HBV 8 個亞型• 操作優(yōu)勢簡便、精確、穩(wěn)定
產品規(guī)格
48 人份/盒
用途
本試劑盒采用實時熒光定量PCR 技術，對人血清或血漿樣本中的乙肝病毒核酸
（HBV DNA）進行定量檢測，適用于接受抗病毒治療的乙肝患者，通過對乙肝
患者血清或血漿中HBV DNA 基線水平和濃度變化情況的監(jiān)測，用于評估抗病毒
治療的應答和治療效果的評價。




【產品名稱】
通用名稱：乙型肝炎病毒（HBV）核酸（DNA）檢測試劑盒（熒光探針法）
英文名稱：Hepatitis B Virus DNA Quantitative Diagnostic Kit
【包裝規(guī)格】
48 人份/盒
【預期用途】
本試劑盒采用實時熒光定量PCR 技術，對人血清或血漿樣本中的乙肝病毒核酸（HBV DNA）進行
定量檢測，適用于接受抗病毒治療的乙肝患者，通過對乙肝患者血清或血漿中HBV DNA 基線水
平和濃度變化情況的監(jiān)測，用于評估抗病毒治療的應答和治療效果的評價。
【檢驗原理】
本試劑盒采用磁珠法提取血清或血漿樣本中病毒DNA，Taqman 探針法進行HBV-DNA 的實時熒光
定量PCR 檢測。通過檢測內標來監(jiān)測樣本中是否具有PCR 抑制物，避免假陰性；通過在PCR 體
系中的UNG 酶+dUTP 措施，高效降解可能的污染產物，避免假陽性；通過磁珠法獲得高純度核
酸，加大檢測樣本量，提高檢測靈敏度和精確度。
【儲存條件及有效期】
1. 試劑盒必須在冷凍條件下運輸。
2. 保存：核酸提取試劑盒在2-8℃條件下保存；核酸擴增試劑盒須-20℃以下保存，避免多次
反復凍融。
3. 有效期：本試劑盒有效期12 個月，請在有效期內使用。
【適用儀器】
核酸擴增儀：ABI7500、Bio-Rad IQ5、Roche LightCycler® 480 熒光PCR 儀。
核酸純化儀：BioTeke iAUTOMAGTM 系列自動核酸提取儀。
【產品性能指標】
本試劑盒可檢測國內HBV 常見基因亞型（B、C、D），最低檢出量為10 IU/ml，定量線性范圍為
30-3×108 IU/ml。
本試劑盒檢測中國食品藥品檢定研究院的HBV 核酸定量標準品，陰、陽性參考品符合率為100%，
定量線性靈敏度參考品L0～L6 全部檢測為陽性，定量范圍符合質量標準。精密度試驗表明：批
內和批間重復性好，檢測結果Ct 值的變異系數＜10%，濃度變異系數＜50%。
本試劑盒對人巨細胞病毒，E-B 病毒，人免疫缺陷病毒，丙型肝炎，甲型肝炎，梅毒，人類皰
疹病毒6 型，單純皰疹病毒I 型，單純皰疹病毒II 型，甲型流感病毒，痤瘡丙酸桿菌，金黃色
葡萄球菌，白色念珠菌標本無非特異性擴增。檢測含有過量血紅蛋白，膽紅素，甘油三酯，EDTA
抗凝劑，及免疫球蛋白IgG 的樣本，樣本對檢測結果沒有產生干擾。檢測含有抗肝炎病毒藥物
派羅欣，拉米夫定和替比夫定的樣本，藥物濃度達到血藥濃度，樣本對檢測結果沒有產生干擾。
本試劑盒臨床檢測結果表明， 在10-3×108 IU/ml 范圍內， 本品與美國Roche 的COBAS®
AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 檢測的相關系數r=0.9767。
【注意事項】
1. 本試劑盒僅用于體外檢測，使用前請仔細閱讀本說明書。
2. 試驗前請熟悉和掌握需使用儀器的操作方法和注意事項，對每次實驗進行質量控制。
3. 實驗室管理應嚴格按照PCR 基因擴增實驗室的管理規(guī)范，實驗人員必須進行專業(yè)培訓；實
驗過程嚴格分區(qū)進行，所用消耗品應滅菌后一次性使用，實驗操作的每個階段使用專用的
儀器和設備，各區(qū)各階段用品不能交叉使用。
4. 所有檢測樣品應視為具有傳染性物質，實驗過程中穿工作服，戴一次性手套并經常替換手
套以及避免樣品間的交叉污染；樣本操作、廢棄物處理均需符合相關法規(guī)要求；衛(wèi)生部《微
生物生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》和《醫(yī)療廢物管理條例》。
5. 所有的試劑在使用前，均需在室溫下充分融化、混勻后使用。
6. 本產品在制備過程中所用的人血清或血漿原料經HBsAg、anti-HCV 和anti-HIV，HBV 核酸，
HCV 核酸和HIV 核酸試劑檢測呈陰性。但由于目前尚沒有一個確認的測試方法能保證檢測
為陰性的樣本完全不會出現HBV、HCV、HIV 和其它病毒傳染風險，因此本試劑盒中的工作
標準品和對照品都應按具有潛在傳染性的樣品來對待。
【生產企業(yè)】
東北制藥集團遼寧生物醫(yī)藥有限公司
地址：本溪經濟技術開發(fā)區(qū)楓葉路198 號
郵政編碼:117004
電話：024-45689366
傳真：024-45689367
網址www.nepharm.com.cn