細(xì)菌性陰道病檢測試劑盒(唾液酸酶法)

?【產(chǎn)品名稱】
??通用名稱：細(xì)菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）
??英文名稱：Testing Kit for Bacterial Vaginosis（Neuraminidase）
??【包裝規(guī)格】 10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
??【預(yù)期用途】
??通過對婦科陰道分泌物中唾液酸酶的定性檢測，用于細(xì)菌性陰道病的快速篩查。
??唾液酸酶是由引起B(yǎng)V的細(xì)菌產(chǎn)生的一種特異性代謝產(chǎn)物，唾液酸酶含量與BV致病菌的數(shù)量呈線性關(guān)系，其活性與厭氧菌數(shù)量成正比，酶活性高反映陰道內(nèi)厭氧菌過度生長，特異性較好。BV 患者陰道液中唾液酸酶活性顯著增加，細(xì)菌可利用唾液酸酶對宿主粘膜組織進(jìn)行附著、侵蝕和損傷。
??【檢測原理】
??唾液酸酶能與特定的底物反應(yīng)，在相應(yīng)顯色劑作用下呈現(xiàn)特異顏色變化，顏色深淺與唾液酸酶活性濃度成正比。
??【主要組份】
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??【樣本要求】
??樣本為陰道后穹窿或陰道后位的分泌物，可用無菌拭子或無菌棉簽采取陰道分泌物，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉(zhuǎn)10~20秒，以能清晰看到分泌物附著為準(zhǔn)，所采樣本應(yīng)立即送檢。
??【檢驗方法】
??1、采用陰道分泌物拭子置于一個加樣試管中，滴加樣本稀釋液8-10滴于該試管中，充分涮洗后用手輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體流回試管，棄拭子。
??2、從包裝袋中取出檢測卡，用吸管吸取試管中的樣本液，滴加1滴至檢測卡的樣品孔中，待吸收后滴加1滴顯色液。
??3、將檢測卡置37℃溫育10分鐘，觀察顯色結(jié)果。
??【結(jié)果判定】
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??1．陰性：不顯色為陰性
??2．弱陽性：淡紅色、淡紫色、淡藍(lán)色為弱陽性
??3．陽性：紅色、紫色、藍(lán)色為陽性
??4．強陽性：深紅色、深紫色、褐色、黑色為強陽性
??【參考值（參考范圍）】
??根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊產(chǎn)品對照試驗確定唾液酸酶＜7U/ml。非細(xì)菌性陰道?。˙V）正常育齡婦女定性試驗為陰性。
??【檢驗方法的局限性】
??1．樣品收集或操作不當(dāng)可能會影響檢測結(jié)果。
??2．可能出現(xiàn)交叉感染，所以，結(jié)果顯示陰道分泌物中含有唾液酸酶并不能排除霉菌、陰道滴蟲或其它微生物感染。
??3．試劑盒不適于檢測前72小時內(nèi)使用過陰道乳劑或膏劑的婦女和陰道分泌物中含有黏液的婦女。
??【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
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