細(xì)菌性陰道病四聯(lián)檢測試劑盒(酶化學(xué)反應(yīng)法)

通用名稱：細(xì)菌性陰道病四聯(lián)檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）
  英文名稱：Four-indicator Testing Kit for Bacterial Vaginosis
  【包裝規(guī)格】 10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒
  【預(yù)期用途】 適用于婦科陰道分泌物的細(xì)菌感染的快速篩查，包括唾液酸酶、白細(xì)胞酯酶、過氧化氫、多胺的定性檢測。
  【檢測原理】
  1.唾液酸酶檢測原理：唾液酸酶能使特異性底物反應(yīng)，在相應(yīng)顯色劑作用下呈現(xiàn)特異顏色變化，顏色深淺與唾液酸酶活性濃度成正比；
  2.白細(xì)胞酯酶檢測原理：白細(xì)胞酯酶能水解特異性底物，當(dāng)樣本中含有此酶時，會發(fā)生生化反應(yīng)呈藍(lán)色，藍(lán)色深淺與白細(xì)胞酯酶活性濃度成正比；
  3.過氧化氫檢測原理：過氧化氫經(jīng)過過氧化物酶催化下，在反應(yīng)底物作用下呈藍(lán)色，藍(lán)色深淺與過氧化氫濃度成正比；
  4.多胺檢測原理：多胺在特異性物質(zhì)的催化下與相應(yīng)反應(yīng)物發(fā)生反應(yīng)生成藍(lán)色，藍(lán)色深淺與多胺濃度成正比。
  【主要組份】

  【樣本要求】
  樣本為陰道后穹窿或陰道后位的分泌物，可用無菌拭子或無菌棉簽采取陰道分泌物，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉(zhuǎn)10~20秒，以能清晰看到分泌物附著為準(zhǔn)，所采樣本應(yīng)立即使用。
  【檢驗方法】
  1.取出裝有檢測卡的鋁箔袋及樣本稀釋液等試劑放置室溫30分鐘，使其恢復(fù)室溫。
  2.樣本采集：插入窺陰器，長棉拭子從陰道側(cè)壁或后穹窿處盡可能多采集分泌物，立即送檢；
  3.樣本處理：取一樣本管，將分泌物拭子置于該管中，滴加樣本稀釋液8-10滴；充分涮洗后用手指輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體流回試管，棄拭子，得到樣本液，立即檢測或蓋緊置冰箱短時間冷藏；
  4.從包裝袋中取出檢測卡，輕輕揭掉板貼，用吸管吸取樣本液，在檢測卡的四個孔中每孔滴加1滴樣本液，之后在唾液酸苷酶反應(yīng)孔中再滴加1滴唾液酸苷酶顯色液，在多胺反應(yīng)孔中滴加多胺顯色液Ⅰ和多胺顯色液Ⅱ各1滴，置37℃溫育10分鐘。
  5.觀察各孔反應(yīng)，與比色卡對比。
  此時各孔內(nèi)含物應(yīng)如下表所示：

  結(jié)果按下表判定：

  【參考值（參考范圍）】
  1.唾液酸酶：根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊產(chǎn)品對照試驗確定唾液酸酶＜7U/ml。非細(xì)菌性陰道病（BV）正常育齡婦女定性試驗為陰性。
  2.白細(xì)胞酯酶：根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊產(chǎn)品對照試驗確定白細(xì)胞酯酶＜10U/ml。非BV正常育齡婦女定性試驗為陰性。
  3.過氧化氫：根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊產(chǎn)品對照試驗確定過氧化氫≥2umol/L。非BV正常育齡婦女定性試驗為陰性。
  4.多胺：根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊產(chǎn)品對照試驗確定正常臨界值＜2mM/L。非BV正常育齡婦女多為陰性。
  【產(chǎn)品性能】
  1、靈敏度；唾液酸酶最低檢出濃度應(yīng)為1.4 U/ml；白細(xì)胞酯酶最低檢出濃度應(yīng)為2.0U/ml；過氧化氫最低檢出濃度應(yīng)為0.4µmol/L；氯化銨最低檢出濃度應(yīng)為0.4mmol/ L。
  2、重復(fù)性：同批試劑盒檢測重復(fù)性≥98%
  3、批間差：不同批號試劑盒檢測差異≤5%
  【檢驗方法的局限性】
  由于試劑檢測原理是依據(jù)生化反應(yīng)進(jìn)行檢測，如果樣本采集不當(dāng)可產(chǎn)生錯誤的結(jié)果。此外由于女性陰道菌群比較復(fù)雜，干擾因素也比較多，針對陽性結(jié)果應(yīng)結(jié)合臨床癥狀進(jìn)行診斷和治療。
  【禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明】
  1.本試劑盒應(yīng)由專業(yè)檢測人員使用，在室溫（15℃-30℃）和相對濕度（45%-85%）下操作，使用完畢試劑盒應(yīng)置2℃-8℃貯存。
  2.月經(jīng)期、先兆流產(chǎn)婦女禁用；采樣前24小時內(nèi)陰道用藥或灌洗后禁用；樣本應(yīng)新鮮，并請取足樣本量。
  3.本品僅供體外用于白帶標(biāo)本檢測，一次性使用，包裝破損不應(yīng)使用，若帶血樣本可能會影響檢測結(jié)果，臨床應(yīng)慎用；
  4.產(chǎn)品應(yīng)在2℃~8℃保存，溫度過高將使產(chǎn)品性能下降；
  5.使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說明書，在有效期內(nèi)使用；
  6.撕掉檢測卡貼時應(yīng)注意反應(yīng)墊不應(yīng)掉出，去掉板貼后的檢測卡應(yīng)在半小時內(nèi)及時使用。
  7.標(biāo)本應(yīng)及時送檢，放置過久將使檢測靈敏度下降；
  8.標(biāo)本混入堿性物質(zhì)、氧化還原物質(zhì)等將顯著影響過氧化氫檢測結(jié)果；
  9.在標(biāo)本采集和檢測過程中，應(yīng)做好無菌操作和個人安全防護(hù)；
  10.本產(chǎn)品為一次性使用器具，使用后的物品應(yīng)按醫(yī)院或環(huán)保部門要求處置廢棄物；
  11.操作時避免樣本間交叉污染；
  12.不同批號本產(chǎn)品中各組份不可以互換；
  13.判讀時間有效性：30分鐘內(nèi)。
  【儲存條件】 產(chǎn)品儲存條件為2-8℃
  【有效期限】 產(chǎn)品有效期為12個月
  【參考文獻(xiàn)】
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  [5]王加義.陰道感染及其生化標(biāo)志
  【生產(chǎn)企業(yè)】 安徽深藍(lán)醫(yī)療科技股份有限公司
  生產(chǎn)、注冊地址：安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山新產(chǎn)業(yè)園振興路6#3層
  郵政編碼：230031
  聯(lián)系電話：0551-65326498 
  【生產(chǎn)許可證號】 皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150023號
  【產(chǎn)品注冊證號】 皖械注準(zhǔn)第20152400018