細(xì)菌性陰道病三聯(lián)檢測試劑盒(酶化學(xué)反應(yīng)法)

?【產(chǎn)品名稱】
??通用名稱：細(xì)菌性陰道病三聯(lián)檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）
??商品名稱：
??英文名稱：Three-indicator Testing Kit for Bacterial Vaginosis
??【包裝規(guī)格】 10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒
??【預(yù)期用途】 適用于婦科陰道分泌物的細(xì)菌感染的快速篩查，包括唾液酸酶、白細(xì)胞酯酶、過氧化氫的定性檢測。
??【檢測原理】
??1．唾液酸酶檢測原理：唾液酸酶能使特異性底物反應(yīng)，在相應(yīng)顯色劑作用下呈現(xiàn)特異顏色變化，顏色深淺與唾液酸酶活性濃度成正比；2．白細(xì)胞酯酶檢測原理：白細(xì)胞酯酶能水解特異性底物，當(dāng)樣本中含有此酶時(shí)，會(huì)發(fā)生生化反應(yīng)呈藍(lán)色，藍(lán)色深淺與白細(xì)胞酯酶活性濃度成正比；3．過氧化氫檢測原理：過氧化氫經(jīng)過過氧化物酶催化，在反應(yīng)底物作用下呈藍(lán)色，藍(lán)色深淺與過氧化氫濃度成正比。
??【主要組份】
??
??【樣本要求】
??樣本為陰道后穹窿或陰道后位的分泌物，可用無菌拭子或無菌棉簽采取陰道分泌物，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉(zhuǎn)10~20秒，以能清晰看到分泌物附著為準(zhǔn)，所采樣本應(yīng)立即使用。
??【檢驗(yàn)方法】
??1．取出裝有檢測卡的鋁箔袋及樣本稀釋液等試劑放置室溫30分鐘，使其恢復(fù)室溫。
??2．樣本采集：插入窺陰器，長棉拭子從陰道側(cè)壁或后穹窿處盡可能多采集分泌物，立即送檢；
??3．樣本處理：取一樣本管，將分泌物拭子置于該管中，滴加樣本稀釋液8-10滴；充分涮洗后用手指輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體流回試管，棄拭子，得到樣本液，立即檢測或蓋緊置冰箱短時(shí)間冷藏；
??4．從包裝袋中取出檢測卡，輕輕揭掉板貼，用吸管吸取樣本液，在檢測卡的三個(gè)孔中每孔滴加1滴樣本液，之后在過氧化氫反應(yīng)孔滴加1滴過氧化氫顯色液，在唾液酸酶反應(yīng)孔中滴加1滴唾液酸酶顯色液，置37℃溫育10分鐘。
??5．觀察各孔反應(yīng)，與比色卡對比。
??此時(shí)各孔內(nèi)含物應(yīng)如下表所示：
??
??結(jié)果按下表判定：
??
??【參考值（參考范圍）】
??1．唾液酸酶：根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊產(chǎn)品對照試驗(yàn)確定唾液酸酶＜7U/ml。非細(xì)菌性陰道病（BV）正常育齡婦女定性試驗(yàn)為陰性。
??2．白細(xì)胞酯酶：根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊產(chǎn)品對照試驗(yàn)確定白細(xì)胞酯酶＜10U/ml。非BV正常