乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

【預期用途】

用于人血清、血漿(肝素抗凝)中HBsAg定性或定量檢測與診斷。

【產(chǎn)品概述】

乙型肝炎表面抗原(HBsAg)是乙型肝炎病毒外殼的一種結構成分。 HBsAg在患者血清中以存在于小球型顆粒、管型顆粒和Dane顆粒中。HBsAg存在與否為判斷 是否感染乙型肝炎病毒感染的指標之一。

【檢驗原理】

采用雙抗體一步夾心法。樣品及抗HBs(鼠單抗)-堿性磷酸酶加到固相有抗HBs(山羊多抗) 的白色不透明條板微孔中。反應足夠時間后，HBsAg分子與固相抗體及抗HBs(鼠單抗)-堿 性磷酸酶分別特異性結合，洗掉游離成分。加入發(fā)光底物液，ALP底物脫磷酸基,并發(fā)出 463nm的可見光。于第15分鐘測定各樣品孔的發(fā)光值RLU。樣品的RLU與其中的HBsAg濃度 呈正相相關。樣品結果根據(jù)其RLU值可進行定性或定量判定。樣品的診斷閾值為陰性對 照RLU×3.3。樣品RLU≥陰性對照RLU×3.3，判為陽性；樣品RLU＜陰性對照RLU×3.3, 判為陰性。陽性樣品中的HBsAg濃度依據(jù)由校準品HBsAg濃度和對應的RLU建立的Cubic Spline數(shù)學方程進行定量。